Tanulmány a mumpsz lejárati hatásának jóváhagyott vakcinájáról 12-18 hónapos egészséges gyermekeknél (V205C-007) (BEFEJEZETVE)
2015. október 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az M-M-R(TM) II vizsgálata a mumpsz lejárati hatásáról egészséges, 12-18 hónapos gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a mumpszvírus erősségének meghatározása egy jóváhagyott vakcina eltarthatósági idejének (lejárati dátuma) végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1997
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 12-18 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- A kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella kórtörténetében vagy korábbi expozíciója
- Anamnézisben szereplő anafilaktoid reakciók vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a zselatint és a neomicint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
M-M-R(TM) II az aktuális felszabadulási potenciálon
|
0,5 ml szubkután injekció a három altétel egyikéből a 0. napon
0,5 ml szubkután injekció a 0. napon
|
|
Kísérleti: Mumpsz lejárati csoport 1
M-M-R(TM) II közepes lejárati potenciával
|
0,5 ml szubkután injekció a három altétel egyikéből a 0. napon
0,5 ml szubkután injekció a 0. napon
|
|
Kísérleti: Mumpsz lejárati csoport 2
M-M-R(TM) II lejárati potenciával
|
0,5 ml szubkután injekció a három altétel egyikéből a 0. napon
0,5 ml szubkután injekció a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mumpsz elleni antitestek semlegesítése 6 héttel az oltás után
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
6 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mumpsz titereinek geometriai átlaga ELISA-val 6 héttel és 1 évvel az oltás után
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel az oltás után
|
6 héttel és 1 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Rubeola
- Mumpsz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V205C-007
- 2004_073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .