Een studie van een goedgekeurd vaccin bij het verstrijken van de potentie van de bof bij gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden oud (V205C-007) (VOLLEDIG)
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie van M-M-R(TM) II bij de potentie van de bof bij gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden oud
Het doel van deze studie is het bepalen van de bofvirussterkte aan het einde van de houdbaarheidstermijn (vervaldatum) van een goedgekeurd vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1997
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of eerdere blootstelling aan mazelen, bof, rubella of waterpokken
- Geschiedenis van anafylactoïde reacties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief gelatine en neomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
M-M-R(TM) II bij de huidige vrijgavepotentie
|
Subcutane injectie van 0,5 ml van een van de drie subpartijen op dag 0
0,5 ml subcutane injectie op dag 0
|
|
Experimenteel: Bof Vervaldatum Groep 1
M-M-R(TM) II met middelmatige expiratiepotentie
|
Subcutane injectie van 0,5 ml van een van de drie subpartijen op dag 0
0,5 ml subcutane injectie op dag 0
|
|
Experimenteel: Bof Vervaldatum Groep 2
M-M-R(TM) II bij het verstrijken van de potentie
|
Subcutane injectie van 0,5 ml van een van de drie subpartijen op dag 0
0,5 ml subcutane injectie op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende antistoffen tegen de bof 6 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
|
6 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen de bof door ELISA 6 weken en 1 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na vaccinatie
|
6 weken en 1 jaar na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Speekselklierziekten
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Rubulavirus-infecties
- Parotitis
- Parotis Ziekten
- Rodehond
- Bof
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- V205C-007
- 2004_073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .