Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'un vaccin approuvé à la date d'expiration contre les oreillons chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois (V205C-007) (TERMINÉE)

22 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de M-M-R(TM) II à la puissance d'expiration des oreillons chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois

Le but de cette étude est de déterminer la force du virus des oreillons à la fin de la durée de conservation (date de péremption) d'un vaccin approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1997

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé de 12 à 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou exposition antérieure à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle
  • Antécédents de réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris la gélatine et la néomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
M-M-R(TM) II à la puissance de libération actuelle
Biologique: Comparateur : M-M-R(TM) II, vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Injection sous-cutanée de 0,5 ml d'un des trois sous-lots au jour 0
Biologique: Comparateur : VARIVAX(TM) Vaccin vivant contre le virus de la varicelle (Oka-Merck)
Injection sous-cutanée de 0,5 ml le jour 0
Expérimental: Oreillons Expiration Groupe 1
M-M-R(TM) II à puissance de péremption intermédiaire
Biologique: Comparateur : M-M-R(TM) II, vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Injection sous-cutanée de 0,5 ml d'un des trois sous-lots au jour 0
Biologique: Comparateur : VARIVAX(TM) Vaccin vivant contre le virus de la varicelle (Oka-Merck)
Injection sous-cutanée de 0,5 ml le jour 0
Expérimental: Oreillons Expiration Groupe 2
M-M-R(TM) II à la puissance de péremption
Biologique: Comparateur : M-M-R(TM) II, vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Injection sous-cutanée de 0,5 ml d'un des trois sous-lots au jour 0
Biologique: Comparateur : VARIVAX(TM) Vaccin vivant contre le virus de la varicelle (Oka-Merck)
Injection sous-cutanée de 0,5 ml le jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anticorps neutralisants contre les oreillons 6 semaines après la vaccination
Délai: 6 semaines après la vaccination
6 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moyenne géométrique des titres contre les oreillons par ELISA à 6 semaines et à 1 an après la vaccination
Délai: 6 semaines et 1 an après la vaccination
6 semaines et 1 an après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2004

Première publication (Estimation)

27 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V205C-007
  • 2004_073

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner