生後 12 ～ 18 か月の健康な小児におけるおたふくかぜの有効期限での承認済みワクチンの有効性に関する研究 (V205C-007)(完了)
2015年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後 12 ～ 18 か月の健康な小児におけるおたふくかぜの終息効力における M-M-R(TM) II の研究
この研究の目的は、承認されたワクチンの有効期限 (有効期限) の終わりにおたふくかぜウイルスの強さを決定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1997
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12～18ヶ月の健康なお子様
除外基準:
- はしか、おたふくかぜ、風疹または水痘への病歴または以前の暴露
- -ゼラチンやネオマイシンを含むワクチンの成分に対するアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
M-M-R(TM) II は現在の放出効力で
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0 日目に 3 つのサブロットの 1 つを 0.5 mL 皮下注射
0 日目に 0.5 mL 皮下注射
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実験的：ムンプス満期グループ 1
M-M-R(TM) II 中程度の有効期限効力
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0 日目に 3 つのサブロットの 1 つを 0.5 mL 皮下注射
0 日目に 0.5 mL 皮下注射
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実験的：ムンプス期限切れグループ 2
M-M-R(TM) II 満期効力
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0 日目に 3 つのサブロットの 1 つを 0.5 mL 皮下注射
0 日目に 0.5 mL 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体の中和
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ワクチン接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後6週間および1年でのELISAによるムンプスに対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6週間と1年
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ワクチン接種後6週間と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V205C-007
- 2004_073
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。