12~18개월 된 건강한 소아의 유행성 이하선염 유효기간에 승인된 백신에 대한 연구(V205C-007)(완료)
2015년 10월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
12~18개월 된 건강한 소아의 유행성 이하선염 만료 효능에 대한 M-M-R(TM) II 연구
이 연구의 목적은 승인된 백신의 유통기한(만료일) 종료 시 볼거리 바이러스 강도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1997
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~18개월의 건강한 어린이
제외 기준:
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 대한 병력 또는 이전 노출
- 젤라틴 및 네오마이신을 포함한 백신 성분에 대한 아나필락시양 반응 또는 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
현재 방출 효능의 M-M-R(TM) II
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0일에 3개의 하위 로트 중 하나의 0.5mL 피하 주사
0일에 0.5mL 피하 주사
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실험적: 유행성 이하선염 만료 그룹 1
중간 만료 효능의 M-M-R(TM) II
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0일에 3개의 하위 로트 중 하나의 0.5mL 피하 주사
0일에 0.5mL 피하 주사
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실험적: 유행성 이하선염 만료 그룹 2
만료 효능의 M-M-R(TM) II
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0일에 3개의 하위 로트 중 하나의 0.5mL 피하 주사
0일에 0.5mL 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 6주에 유행성이하선염에 대한 중화 항체
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 6주 및 1년 후 ELISA에 의한 볼거리에 대한 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주 및 1년
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백신 접종 후 6주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V205C-007
- 2004_073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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