Um estudo de uma vacina aprovada na potência de expiração da caxumba em crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade (V205C-007) (COMPLETO)
22 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de M-M-R(TM) II na potência de expiração da caxumba em crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade
O objetivo deste estudo é determinar a força do vírus da caxumba no final do prazo de validade (data de validade) de uma vacina aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1997
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade
Critério de exclusão:
- Histórico ou exposição prévia a sarampo, caxumba, rubéola ou varicela
- História de reações anafilactóides ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina e neomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
M-M-R(TM) II na potência de liberação atual
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Injeção subcutânea de 0,5 mL de um dos três sublotes no Dia 0
0,5 mL de injeção subcutânea no dia 0
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Experimental: Caxumba Expiração Grupo 1
M-M-R(TM) II em potência de expiração intermediária
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Injeção subcutânea de 0,5 mL de um dos três sublotes no Dia 0
0,5 mL de injeção subcutânea no dia 0
|
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Experimental: Caxumba Expiração Grupo 2
M-M-R(TM) II na potência de expiração
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Injeção subcutânea de 0,5 mL de um dos três sublotes no Dia 0
0,5 mL de injeção subcutânea no dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpos neutralizantes para caxumba 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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6 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos médios geométricos para caxumba por ELISA em 6 semanas e 1 ano após a vacinação
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-vacinação
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6 semanas e 1 ano pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Rubéola
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V205C-007
- 2004_073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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