En studie av en godkjent vaksine ved utløpsstyrke for kusma hos friske barn i alderen 12 til 18 måneder (V205C-007)(FERDIG)
22. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie av M-M-R(TM) II ved kusmas utløpsstyrke hos friske barn i alderen 12 til 18 måneder
Formålet med denne studien er å bestemme styrken av kusmaviruset ved slutten av holdbarheten (utløpsdatoen) for en godkjent vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1997
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 12 til 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere eksponering for meslinger, kusma, røde hunder eller varicella
- Anamnese med anafylaktoide reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen, inkludert gelatin og neomycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
M-M-R(TM) II ved gjeldende utgivelsesstyrke
|
0,5 ml subkutan injeksjon av en av tre sub-loter på dag 0
0,5 ml subkutan injeksjon på dag 0
|
|
Eksperimentell: Kusma utløpsgruppe 1
M-M-R(TM) II ved middels utløpsstyrke
|
0,5 ml subkutan injeksjon av en av tre sub-loter på dag 0
0,5 ml subkutan injeksjon på dag 0
|
|
Eksperimentell: Kusma utløpsgruppe 2
M-M-R(TM) II ved utløpsstyrke
|
0,5 ml subkutan injeksjon av en av tre sub-loter på dag 0
0,5 ml subkutan injeksjon på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffer mot kusma 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til kusma ved ELISA ved 6 uker og 1 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter vaksinasjon
|
6 uker og 1 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Spyttkjertelsykdommer
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotitt
- Parotis sykdommer
- Røde hunder
- Kusma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V205C-007
- 2004_073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .