Uno studio su un vaccino approvato alla scadenza della potenza della parotite in bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi (V205C-007) (COMPLETATO)
22 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio sulla M-M-R(TM) II alla potenza di scadenza della parotite nei bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lo scopo di questo studio è determinare la forza del virus della parotite alla fine della durata di conservazione (data di scadenza) di un vaccino approvato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1997
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia o precedente esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella
- Storia di reazioni anafilattoidi o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluse gelatina e neomicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
M-M-R(TM) II alla potenza di rilascio corrente
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Iniezione sottocutanea da 0,5 ml di uno dei tre sottolotti il giorno 0
Iniezione sottocutanea da 0,5 ml il giorno 0
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Sperimentale: Gruppo di scadenza della parotite 1
M-M-R(TM) II alla potenza di scadenza intermedia
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Iniezione sottocutanea da 0,5 ml di uno dei tre sottolotti il giorno 0
Iniezione sottocutanea da 0,5 ml il giorno 0
|
|
Sperimentale: Gruppo di scadenza della parotite 2
M-M-R(TM) II alla scadenza della potenza
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Iniezione sottocutanea da 0,5 ml di uno dei tre sottolotti il giorno 0
Iniezione sottocutanea da 0,5 ml il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anticorpi neutralizzanti contro la parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica dei titoli alla parotite mediante ELISA a 6 settimane ea 1 anno dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo la vaccinazione
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6 settimane e 1 anno dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Infezioni da rubulavirus
- Parotite
- Malattie della parotide
- Rosolia
- Parotite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V205C-007
- 2004_073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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