Tutkimus hyväksytystä rokotteesta sikotautien vanhenemiskykyyn terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä lapsilla (V205C-007) (VALMIS)
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus M-M-R(TM) II:sta sikotautien vanhenemisvoimassa terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sikotautiviruksen vahvuus hyväksytyn rokotteen säilyvyysajan (viimeinen käyttöpäivä) lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1997
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12-18 kuukauden ikäiset lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoaltistus
- Aiempi anafylaktoidinen reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien gelatiini ja neomysiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
M-M-R(TM) II nykyisellä vapautumisteholla
|
0,5 ml:n ihonalainen injektio yhtä kolmesta osaerästä päivänä 0
0,5 ml ihonalainen injektio päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Sikotautien vanhenemisryhmä 1
M-M-R(TM) II keskimääräisellä vanhenemisvoimakkuudella
|
0,5 ml:n ihonalainen injektio yhtä kolmesta osaerästä päivänä 0
0,5 ml ihonalainen injektio päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Sikotautien vanhenemisryhmä 2
M-M-R(TM) II viimeisellä teholla
|
0,5 ml:n ihonalainen injektio yhtä kolmesta osaerästä päivänä 0
0,5 ml ihonalainen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet sikotautia vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikotautitiitterin geometrinen keskiarvo ELISA-testillä 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Vihurirokko
- Sikotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V205C-007
- 2004_073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .