Palifermin pro redukci orální mukozitidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku
19. srpna 2016 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti týdenních dávek paliferminu (rHuKGF) ke snížení orální mukozitidy u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii se souběžnou chemoterapií (RT/CT )
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost paliferminu, aby se zjistilo, zda lze bezpečně podávat týdenní dávky, aby se snížil výskyt (výskyt), trvání (délka času) a závažnost (míra bolesti) orální mukositidy ( bolestivé vředy v ústech).
Mukositida je častým vedlejším účinkem u pacientů, kteří dostávají chemoterapii (lék zabíjející rakovinu) a radioterapii (rentgenové záření zabíjející rakovinu) k léčbě rakoviny hlavy a krku (HNC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládala ze 2 fází.
Fáze hodnocení akutní orální mukozitidy (OM) zahrnuje dobu od randomizace do doby vyléčení těžké OM (3. nebo 4. stupeň WHO) (do 12. týdne nebo do 15. týdne u účastníků, u kterých se těžká OM nevyřešila ve 12. týdnu) .
V akutní fázi hodnocení OM byli účastníci randomizováni tak, aby dostali buď jednu IV dávku paliferminu nebo placebo v dávce 180 μg/kg, 3 dny před zahájením radioterapie, plus 7 dávek paliferminu nebo placeba jednou týdně ve stejné dávce během 7týdenní radio/chemoterapeutický kurz.
Ve fázi dlouhodobého sledování jsou účastníci sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování.
Fáze dlouhodobého sledování stále probíhá.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom postihující buď dutinu ústní, orofarynx, nosohltan, hypofarynx nebo hrtan
- Nově diagnostikovaná, lokálně pokročilá rakovina hlavy a krku (neresekovatelné/neresekované onemocnění); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stádium III, IVA nebo IVB podléhající radioterapii se souběžnou chemoterapií jako definitivní léčebnou modalitou
- Minimálně 50 Gray radiační léčby do oblastí dutiny ústní/sliznice orofaryngu, které lze zobrazit
- Souběžný režim chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m^2 ve dnech 1, 22 a 43
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
- Negativní těhotenský test ze séra nebo moči
- Podepsaný informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné primární malignity (jiné než kurativní in situ léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palifermin
Účastníci dostali jednu intravenózní dávku paliferminu v dávce 180 μg/kg tři dny před zahájením radioterapie a poté 7 dávek paliferminu jednou týdně ve stejné dávkové hladině během 7týdenního kurzu radioterapie/chemoterapie.
|
Ostatní jména:
Komerčně dostupná cisplatina byla podávána jako intravenózní infuze v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 22 a 43.
Radioterapie byla podávána v denních frakcích 200 cGy, 5 dní v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba tři dny před začátkem radioterapie a poté 7 dávek placeba jednou týdně během 7týdenního kurzu radioterapie/chemoterapie.
|
Komerčně dostupná cisplatina byla podávána jako intravenózní infuze v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 22 a 43.
Radioterapie byla podávána v denních frakcích 200 cGy, 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těžkou (3. nebo 4. stupeň) orální mukozitidy
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Účastníci podstupovali hodnocení povrchů ústní sliznice (OM) (hodnocení mukozitidy) 2krát týdně během radioterapie/chemoterapie a poté 2krát týdně, dokud se těžká OM nevrátila na stupeň ≤ 2 nebo do 15. týdne.
Během každého hodnocení byly hodnoceny následující anatomické oblasti: horní ret; spodní ret; pravá tvář; levá tvář; pravý ventrální & laterální jazyk; levý ventrální & laterální jazyk; dno úst; tvrdé patro; měkké patro.
Vyškolený hodnotitel zdokumentoval zjištění pomocí stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) podle následujícího: Stupeň 0 = žádný; Stupeň 1 = bolestivost, erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, schopnost přijímat pevné látky; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje tekutou stravu; Stupeň 4 = Stravování není možné.
|
Až do 15. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) orální mukositidy
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Doba trvání těžké orální mukositidy (OM) byla vypočtena jako počet dní od začátku těžké OM (poprvé byl pozorován WHO stupeň 3 nebo 4) do dne, kdy byla těžká OM vyřešena (poprvé WHO stupeň 2 nebo méně byl pozorován po posledním 3. nebo 4. stupni WHO).
Trvání 0 dnů bylo přiděleno těm účastníkům, kteří během studie nezažili žádný stupeň WHO 3 nebo 4.
|
Až 15 týdnů
|
|
Doba do nástupu těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) orální mukositidy
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Čas do nástupu těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) orální mukozitidy (OM) byl analyzován za použití Kaplan-Meierova postupu. Účastníci bez hodnocené příhody do konce fáze akutního hodnocení OM byli cenzurováni k datu posledního hodnocení pro těžkou OM. |
Až 15 týdnů
|
|
Počet účastníků s xerostomií ve 4. měsíci (2. stupeň nebo vyšší)
Časové okno: Měsíc 4
|
Počet účastníků s xerostomií stupně 2 nebo vyšším (suchost sliznice dutiny ústní) při návštěvě ve 4. měsíci, hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0 na stupnici Suchá ústa/Xerostomie.
|
Měsíc 4
|
|
Skóre bolestivosti úst a krku hlášené pacientem
Časové okno: Hodnotí se dvakrát týdně po dobu až 15 týdnů.
|
Průměrné skóre bolestivosti úst a krku (MTS) hlášené pacientem uvedené v otázce 3 týdenního dotazníku o orální mukozitidě pro rakovinu hlavy a krku [OMWQ-HN]): „Jak velkou bolestivost úst a krku jste zažili za posledních 24 let hodiny?" Účastníci odpovídali na stupnici od 0 (žádná bolestivost) do 4 (extrémní bolestivost). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre bolestivosti úst a krku hlášené pacientem vydělením součtu skóre MTS při každém hodnocení celkovým počtem hodnocení. |
Hodnotí se dvakrát týdně po dobu až 15 týdnů.
|
|
Celková dávka opioidních analgetik použitých pro mukozitidu během 15 týdnů
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Celková dávka opioidních analgetik (mg intravenózních [IV] ekvivalentů morfinu) použitá všemi účastníky. Účastníci s alespoň jedním hlášeným podáním opioidních analgetik (parenterální, perorální nebo transdermální) byli považováni za osoby, které dostaly opioidní analgetika. Celková dávka opioidních analgetik je součtem všech podání opioidních analgetik, která byla převedena na ekvivalenty morfinu. |
Až 15 týdnů
|
|
Počet účastníků s neplánovanými přestávkami v chemoterapii cisplatinou
Časové okno: Během 7 týdnů chemoterapie
|
Cisplatina byla podávána ve dnech 1, 22 a 43.
Neplánované přerušení podávání cisplatiny znamená zpoždění ≥ 5 dnů od plánovaného podávání cisplatiny 22. nebo 43. den nebo přerušení podávání cisplatiny z jakéhokoli důvodu.
|
Během 7 týdnů chemoterapie
|
|
Počet účastníků s neplánovanými přestávkami v radioterapii
Časové okno: Během 7 týdnů radioterapie
|
Účastníci s trváním 5 dnů nebo více bez aplikace radioterapie nebo kteří přerušili radioterapii před dokončením plánované radioterapie byli považováni za neplánované přerušení radioterapie.
|
Během 7 týdnů radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20020402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .