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Palifermin per la riduzione della mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

19 agosto 2016 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi settimanali di Palifermin (rHuKGF) per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma avanzato della testa e del collo che ricevono radioterapia con chemioterapia concomitante (RT/CT )

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia di palifermin per determinare se le dosi settimanali possono essere somministrate in modo sicuro per ridurre l'incidenza (occorrenza di), la durata (periodo di tempo) e la gravità (quantità di dolore) della mucosite orale ( piaghe dolorose in bocca). La mucosite è un effetto collaterale comune per i pazienti sottoposti a chemioterapia (farmaci antitumorali) e radioterapia (raggi X antitumorali) per il trattamento del tumore della testa e del collo (HNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 2 fasi. La fase di valutazione della mucosite orale acuta (OM) include il tempo dalla randomizzazione al momento della risoluzione dell'OM grave (grado 3 o 4 dell'OMS) (fino alla settimana 12 o fino alla settimana 15 per i partecipanti la cui OM grave non si è risolta alla settimana 12) . Nella fase di valutazione dell'OM acuta, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose IV di palifermin o placebo a 180 μg/kg, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, più 7 dosi settimanali di palifermin o placebo allo stesso livello di dose durante un corso di radio/chemioterapia di 7 settimane. Nella fase di follow-up a lungo termine, i partecipanti vengono seguiti fino alla morte, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up. La fase di follow-up a lungo termine è ancora in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose documentato istologicamente che coinvolge la cavità orale, l'orofaringe, il rinofaringe, l'ipofaringe o la laringe
  • Tumore della testa e del collo in stadio localmente avanzato di nuova diagnosi (malattia non resecabile/non resecata); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadio III, IVA o IVB suscettibile di radioterapia con chemioterapia concomitante come modalità di trattamento definitiva
  • Almeno 50 Gray di radioterapia alle aree della mucosa della cavità orale/orofaringe che possono essere visualizzate
  • Regime chemioterapico concomitante di cisplatino 100 mg/m^2 nei giorni 1, 22 e 43
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Test di gravidanza negativo da siero o urina
  • Consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

- Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali della pelle senza evidenza di malattia per più di 3 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pafermin
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di palifermin a 180 μg/kg tre giorni prima dell'inizio della radioterapia, e poi 7 dosi settimanali di palifermin allo stesso livello di dose durante un corso di radioterapia/chemioterapia di 7 settimane.
Droga: palifermin
Altri nomi:
  • Kepivance
  • Fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti (rHuKGF)
Droga: chemioterapia con cisplatino
Il cisplatino disponibile in commercio è stato somministrato per infusione endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 22 e 43.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia è stata erogata in frazioni giornaliere di 200 cGy, 5 giorni alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo tre giorni prima dell'inizio della radioterapia, e poi 7 dosi di placebo una volta alla settimana durante un corso di radioterapia/chemioterapia di 7 settimane.
Droga: Placebo
Droga: chemioterapia con cisplatino
Il cisplatino disponibile in commercio è stato somministrato per infusione endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 22 e 43.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia è stata erogata in frazioni giornaliere di 200 cGy, 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mucosite orale grave (grado 3 o 4).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni delle superfici della mucosa orale (OM) (valutazioni della mucosite) 2 volte alla settimana durante la radio/chemioterapia e successivamente 2 volte alla settimana fino a quando l'OM grave è tornata al grado ≤ 2 o fino alla settimana 15. Durante ogni valutazione sono state valutate le seguenti aree anatomiche: labbro superiore; labbro inferiore; guancia destra; guancia sinistra; lingua ventrale e laterale destra; lingua ventrale e laterale sinistra; pavimento della bocca; palato duro; palato fine. Un valutatore qualificato ha documentato i risultati utilizzando la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) secondo quanto segue: Grado 0 = Nessuno; Grado 1 = dolore, eritema; Grado 2 = Eritema, ulcere, capacità di mangiare cibi solidi; Grado 3 = Ulcere, richiede una dieta liquida; Grado 4 = Alimentazione non possibile.
Fino alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'OMS).
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La durata della mucosite orale grave (OM) è stata calcolata come il numero di giorni dall'insorgenza di OM grave (prima volta che è stato osservato un grado OMS 3 o 4) al giorno in cui la OM grave è stata risolta (prima volta che è stato osservato un grado OMS 2 o inferiore è stato osservato dopo l'ultimo grado 3 o 4 dell'OMS). Le durate di 0 giorni sono state assegnate a quei partecipanti che non hanno sperimentato alcun grado 3 o 4 dell'OMS durante lo studio.
Fino a 15 settimane
Tempo di insorgenza di mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'OMS).
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane

Il tempo di insorgenza della mucosite orale (OM) grave (grado 3 o 4 dell'OMS) è stato analizzato utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.

I partecipanti senza un evento valutato entro la fine della fase di valutazione dell'OM acuto sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione per l'OM grave.
Fino a 15 settimane
Numero di partecipanti con xerostomia al mese 4 (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: Mese 4
Il numero di partecipanti con xerostomia di grado 2 o superiore (secchezza della mucosa orale) alla visita del mese 4, classificato in base alla scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Dry Mouth/Xerostomia.
Mese 4
Punteggio di dolore alla bocca e alla gola riportato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato due volte a settimana per un massimo di 15 settimane.

Il punteggio medio del dolore alla bocca e alla gola (MTS) riferito dal paziente come riportato nella domanda 3 del questionario settimanale sulla mucosa orale per il cancro della testa e del collo [OMWQ-HN]: "Quanto dolore alla bocca e alla gola hai provato negli ultimi 24 ore?" I partecipanti hanno risposto su una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (estremo dolore).

Per ogni partecipante, è stato calcolato un punteggio medio di dolore alla bocca e alla gola riferito dal paziente dividendo la somma dei punteggi MTS a ciascuna valutazione per il numero totale di valutazioni.
Valutato due volte a settimana per un massimo di 15 settimane.
Dose totale di analgesici oppioidi utilizzati per la mucosite entro 15 settimane
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane

La dose totale di analgesici oppioidi (mg di equivalenti di morfina per via endovenosa [IV]) utilizzata da tutti i partecipanti.

I partecipanti con almeno una somministrazione segnalata di analgesici oppioidi (parenterale, perorale o transdermico) sono stati considerati aver ricevuto analgesici oppioidi. La dose totale di analgesici oppioidi è la somma di tutte le somministrazioni di analgesici oppioidi che sono state convertite in equivalenti di morfina.
Fino a 15 settimane
Numero di partecipanti con interruzioni non pianificate nel trattamento chemioterapico con cisplatino
Lasso di tempo: Durante le 7 settimane di trattamento chemioterapico
Il cisplatino è stato somministrato nei giorni 1, 22 e 43. Un'interruzione non pianificata del cisplatino si riferisce a un ritardo di ≥ 5 giorni dalla somministrazione programmata di cisplatino al giorno 22 o al giorno 43 o all'interruzione del cisplatino per qualsiasi motivo.
Durante le 7 settimane di trattamento chemioterapico
Numero di partecipanti con interruzioni non pianificate in radioterapia
Lasso di tempo: Durante le 7 settimane di radioterapia
I partecipanti con una durata di 5 giorni o più senza somministrazione di radioterapia o che interrompono la radioterapia prima del completamento della radioterapia pianificata sono stati considerati soggetti a un'interruzione non pianificata della radioterapia.
Durante le 7 settimane di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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