Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Palifermin zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

19. August 2016 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wöchentlicher Dosen von Palifermin (rHuKGF) zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie erhalten (RT/CT )

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Palifermin zu testen, um festzustellen, ob wöchentliche Dosen sicher verabreicht werden können, um das Auftreten (Auftreten), die Dauer (Dauer) und die Schwere (Schmerzstärke) von oraler Mukositis ( schmerzhafte Wunden im Mund). Mukositis ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die eine Chemotherapie (krebsbekämpfendes Medikament) und eine Strahlentherapie (krebsbekämpfende Röntgenstrahlen) zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs (HNC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 2 Phasen. Die Bewertungsphase der akuten oralen Mukositis (OM) umfasst die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Abklingens der schweren OM (WHO-Grad 3 oder 4) (bis Woche 12 oder bis Woche 15 für Teilnehmer, deren schwere OM in Woche 12 nicht abgeklungen ist). . In der akuten OM-Evaluierungsphase erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder eine IV-Einzeldosis Palifermin oder Placebo mit 180 μg/kg 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie plus 7 einmal wöchentliche Palifermin- oder Placebo-Dosen in derselben Dosisstufe während der Behandlung ein 7-wöchiger Strahlen-/Chemotherapiekurs. In der Langzeit-Follow-up-Phase werden die Teilnehmer bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge nachverfolgt. Die langfristige Follow-up-Phase dauert noch an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom, das entweder die Mundhöhle, den Oropharynx, den Nasopharynx, den Hypopharynx oder den Kehlkopf betrifft
  • Neu diagnostizierter Kopf-Hals-Krebs im lokal fortgeschrittenen Stadium (nicht resezierbare/nicht resezierbare Erkrankung); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium III, IVA oder IVB, geeignet für Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie als definitive Behandlungsmethode
  • Mindestens 50 Gray der Bestrahlung der darstellbaren Bereiche der Mundhöhle/Oropharynxschleimhaut
  • Gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 22 und 43
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest durch Serum oder Urin
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen primären Malignität (außer kurativ behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung für mehr als 3 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palifermin
Die Teilnehmer erhielten drei Tage vor Beginn der Strahlentherapie eine intravenöse Einzeldosis Palifermin mit 180 μg/kg und dann 7 Palifermin-Dosen einmal wöchentlich in der gleichen Dosierung während eines 7-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Kurses.
Arzneimittel: Palifermin
Andere Namen:
  • Erhaltung
  • Rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF)
Arzneimittel: Cisplatin-Chemotherapie
Kommerziell erhältliches Cisplatin wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 22 und 43 verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde in Tagesfraktionen von 200 cGy an 5 Tagen in der Woche verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten drei Tage vor Beginn der Strahlentherapie eine IV-Einzeldosis Placebo und dann während eines 7-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Kurses einmal wöchentlich 7 Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cisplatin-Chemotherapie
Kommerziell erhältliches Cisplatin wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 22 und 43 verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde in Tagesfraktionen von 200 cGy an 5 Tagen in der Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer (Grad 3 oder 4) oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis Woche 15
Die Teilnehmer wurden zweimal wöchentlich während der Strahlen-/Chemotherapie und danach zweimal wöchentlich bis zur Rückkehr der schweren OM auf Grad ≤ 2 oder bis Woche 15 einer Bewertung der Mundschleimhaut (OM)-Oberflächen (Mukositis-Bewertungen) unterzogen. Bei jeder Bewertung wurden die folgenden anatomischen Bereiche beurteilt: Oberlippe; Unterlippe; rechte Wange; linke Wange; rechte ventrale und laterale Zunge; linke ventrale und laterale Zunge; Mundboden; harter Gaumen; Gaumensegel. Ein geschulter Gutachter dokumentierte die Ergebnisse unter Verwendung der oralen Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wie folgt: Grad 0 = Keine; Grad 1 = Schmerzen, Erythem; Grad 2 = Erythem, Geschwüre, Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen; Grad 3 = Geschwüre, erfordert flüssige Nahrung; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren (WHO-Grad 3 oder 4) oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Dauer der schweren oralen Mukositis (OM) wurde als die Anzahl der Tage vom Beginn der schweren OM (erstmals wurde ein WHO-Grad 3 oder 4 beobachtet) bis zu dem Tag berechnet, an dem die schwere OM abgeklungen war (erstmals WHO-Grad 2 oder niedriger). wurde nach dem letzten WHO-Grad 3 oder 4 beobachtet). Dauern von 0 Tagen wurden jenen Teilnehmern zugewiesen, die während der Studie keinen WHO-Grad 3 oder 4 erlebten.
Bis zu 15 Wochen
Zeit bis zum Auftreten einer schweren (WHO-Grad 3 oder 4) oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Die Zeit bis zum Auftreten einer schweren (WHO-Grad 3 oder 4) oralen Mukositis (OM) wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens analysiert.

Teilnehmer ohne ein bewertetes Ereignis bis zum Ende der akuten OM-Bewertungsphase wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung für schwere OM zensiert.
Bis zu 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Xerostomie in Monat 4 (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: Monat 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit Xerostomie Grad 2 oder höher (Trockenheit der Mundschleimhaut) beim Besuch in Monat 4, eingestuft gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Skala für Mundtrockenheit/Xerostomie.
Monat 4
Patient-Reported Mouth and Throat Soreness Score
Zeitfenster: Zweimal pro Woche für bis zu 15 Wochen bewertet.

Der durchschnittliche Score für von Patienten gemeldete Schmerzen im Mund- und Rachenraum (MTS), wie in Frage 3 des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis bei Kopf- und Halskrebs [OMWQ-HN] angegeben: „Wie viele Schmerzen im Mund- und Rachenraum hatten Sie in den letzten 24 Std?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen).

Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher vom Patienten berichteter Wert für Schmerzen im Mund- und Rachenraum berechnet, indem die Summe der MTS-Werte bei jeder Bewertung durch die Gesamtzahl der Bewertungen dividiert wurde.
Zweimal pro Woche für bis zu 15 Wochen bewertet.
Gesamtdosis von Opioid-Analgetika, die innerhalb von 15 Wochen bei Mukositis verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen

Die Gesamtdosis an Opioid-Analgetika (mg intravenöse [i.v.] Morphinäquivalente), die von allen Teilnehmern verwendet wurde.

Teilnehmer mit mindestens einer gemeldeten Verabreichung von Opioid-Analgetika (parenteral, peroral oder transdermal) galten als Opioid-Analgetika erhalten. Die Gesamtdosis an Opioid-Analgetika ist die Summe aller Opioid-Analgetika-Gaben, die in Morphinäquivalente umgerechnet wurden.
Bis zu 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Unterbrechungen der Chemotherapie mit Cisplatin
Zeitfenster: Während der 7-wöchigen Chemotherapie
Cisplatin wurde an den Tagen 1, 22 und 43 verabreicht. Eine ungeplante Einnahmepause von Cisplatin bezieht sich auf eine Verzögerung von ≥ 5 Tagen ab der planmäßigen Verabreichung von Cisplatin an Tag 22 oder Tag 43 oder auf ein Absetzen von Cisplatin aus irgendeinem Grund.
Während der 7-wöchigen Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Unterbrechungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der 7-wöchigen Strahlentherapie
Teilnehmer mit einer Dauer von mindestens 5 Tagen ohne Strahlentherapie oder die die Strahlentherapie vor Abschluss der geplanten Strahlentherapie abbrachen, wurden als ungeplante Unterbrechung der Strahlentherapie betrachtet.
Während der 7-wöchigen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren