Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palifermin för minskning av oral mukosit hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer

19 augusti 2016 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av veckodoser av Palifermin (rHuKGF) för att minska oral mukosit hos patienter med avancerad huvud- och nackcancer som får strålbehandling med samtidig kemoterapi (RT/CT) )

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten av palifermin för att avgöra om veckodoser säkert kan administreras för att minska förekomsten (förekomsten av), varaktigheten (tidens längd) och svårighetsgraden (mängden smärta) av oral mukosit ( smärtsamma sår i munnen). Mukosit är en vanlig biverkning för patienter som får kemoterapi (cancerdödande läkemedel) och strålbehandling (cancerdödande röntgen) för behandling av huvud- och halscancer (HNC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 2 faser. Utvärderingsfasen för akut oral mukosit (OM) inkluderar tiden från randomisering till tidpunkten för svår OM (WHO Grade 3 eller 4) upplösning (upp till vecka 12 eller upp till vecka 15 för deltagare vars svåra OM inte är löst vid vecka 12) . I den akuta OM-utvärderingsfasen randomiserades deltagarna till att få antingen en enda intravenös dos av palifermin eller placebo på 180 μg/kg, 3 dagar före start av strålbehandling, plus 7 en gång i veckan palifermin- eller placebodoser på samma dosnivå under en 7 veckor lång radio/kemoterapikurs. I den långsiktiga uppföljningsfasen följs deltagarna fram till döden, återkallande av samtycke eller förlust till uppföljning. Den långsiktiga uppföljningsfasen pågår fortfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat skivepitelcancer som involverar antingen munhålan, orofarynx, nasofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Nydiagnostiserad, lokalt framskriden huvud- och halscancer (oopererad/oopererad sjukdom); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Steg III, IVA eller IVB som är mottaglig för strålbehandling med samtidig kemoterapi som den definitiva behandlingsmodaliteten
  • Minst 50 Gray av strålbehandling till områden i munhålan/orofarynx slemhinna som kan visualiseras
  • Samtidig kemoterapiregim av Cisplatin 100mg/m^2 dag 1, 22 och 43
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) mindre än eller lika med 2
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Negativt graviditetstest med serum eller urin
  • Undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

- Närvaro eller historia av någon annan primär malignitet (annat än kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer eller basalcellscancer i huden utan tecken på sjukdom i mer än 3 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palifermin
Deltagarna fick en intravenös engångsdos av palifermin på 180 μg/kg tre dagar före start av strålbehandling, och sedan 7 en gång i veckan palifermindoser på samma dosnivå under en 7-veckors strålbehandling/kemoterapikur.
Läkemedel: palifermin
Andra namn:
  • Kepivance
  • Rekombinant Human Keratinocyt Growth Factor (rHuKGF)
Läkemedel: cisplatin kemoterapi
Kommersiellt tillgängligt cisplatin administrerades som en intravenös infusion i en dos av 100 mg/m^2 dag 1, 22 och 43.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling gavs i 200 cGy dagliga fraktioner, 5 dagar i veckan.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda IV-dos av placebo tre dagar innan strålbehandlingen påbörjades och sedan 7 placebodoser en gång i veckan under en 7-veckors strålbehandling/kemoterapikurs.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: cisplatin kemoterapi
Kommersiellt tillgängligt cisplatin administrerades som en intravenös infusion i en dos av 100 mg/m^2 dag 1, 22 och 43.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling gavs i 200 cGy dagliga fraktioner, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svår (grad 3 eller 4) oral mukosit
Tidsram: Fram till vecka 15
Deltagarna genomgick utvärderingar av ytor i munslemhinnan (utvärderingar av mukosit) 2 gånger i veckan under radio/kemoterapi och 2 gånger i veckan därefter tills svår OM återgick till grad ≤ 2 eller fram till vecka 15. Under varje utvärdering bedömdes följande anatomiska områden: överläpp; underläpp; höger kind; vänster kind; höger ventral & lateral tunga; vänster ventral & lateral tunga; golvet i munnen; hårda gommen; mjuk gom. En utbildad utvärderare dokumenterade resultaten med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) skala för oral toxicitet enligt följande: Grad 0 = Ingen; Grad 1 = Ömhet, erytem; Grad 2 = Erytem, ​​sår, förmåga att äta fasta ämnen; Grad 3 = Sår, kräver flytande diet; Betyg 4 = Alimentation ej möjlig.
Fram till vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av allvarlig (WHO grad 3 eller 4) oral mukosit
Tidsram: Upp till 15 veckor
Varaktigheten av svår oral mukosit (OM) beräknades som antalet dagar från början av svår OM (första gången en WHO grad 3 eller 4 observerades) till den dag då svår OM försvann (första gången WHO grad 2 eller mindre observerades efter senaste WHO grad 3 eller 4). Varaktigheter på 0 dagar tilldelades de deltagare som inte upplevde någon WHO grad 3 eller 4 under studien.
Upp till 15 veckor
Tid för inträde av allvarlig (WHO grad 3 eller 4) oral mukosit
Tidsram: Upp till 15 veckor

Tiden till debut av allvarlig (WHO grad 3 eller 4) oral mukosit (OM) analyserades med användning av Kaplan-Meier-proceduren.

Deltagare utan en utvärderad händelse i slutet av den akuta OM-utvärderingsfasen censurerades vid datumet för den senaste bedömningen för allvarlig OM.
Upp till 15 veckor
Antal deltagare med Xerostomi vid månad 4 (Grad 2 eller högre)
Tidsram: Månad 4
Antalet deltagare med grad 2 eller högre xerostomi (torrhet i munslemhinnan) vid månad 4-besöket, betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Muntorrhet/Xerostomi-skalan.
Månad 4
Patientrapporterad mun- och halsontpoäng
Tidsram: Bedöms två gånger i veckan i upp till 15 veckor.

Den genomsnittliga patientrapporterade mun- och halsont (MTS)-poäng som rapporterats på fråga 3 i Oral Mucositis Weekly Questionnaire for Head and Neck Cancer [OMWQ-HN]): "Hur mycket mun- och halsont har du upplevt de senaste 24 timmar?" Deltagarna svarade på en skala från 0 (ingen ömhet) till 4 (extrem ömhet).

För varje deltagare beräknades en genomsnittlig patientrapporterad ömhetspoäng i mun och hals genom att dividera summan av MTS-poängen vid varje bedömning med det totala antalet bedömningar.
Bedöms två gånger i veckan i upp till 15 veckor.
Total dos av opioidanalgetika som används för mukosit inom 15 veckor
Tidsram: Upp till 15 veckor

Den totala dosen av opioidanalgetika (mg intravenösa [IV] morfinekvivalenter) som används av alla deltagare.

Deltagare med minst en rapporterad administrering av opioidanalgetika (parenteral, peroral eller transdermal) ansågs ha fått opioidanalgetika. Den totala dosen av opioidanalgetika är summan av alla administreringar av opioidanalgetika som har omvandlats till morfinekvivalenter.
Upp till 15 veckor
Antal deltagare med oplanerade pauser i Cisplatin-kemoterapibehandling
Tidsram: Under de 7 veckorna av kemoterapibehandling
Cisplatin administrerades dag 1, 22 och 43. Ett oplanerat avbrott i cisplatin avser en fördröjning på ≥ 5 dagar från den schemalagda administreringen av cisplatin dag 22 eller dag 43 eller ett utsättande av cisplatin av någon anledning.
Under de 7 veckorna av kemoterapibehandling
Antal deltagare med oplanerade pauser i strålbehandling
Tidsram: Under de 7 veckorna av strålbehandling
Deltagare med en varaktighet på 5 dagar eller mer utan tillförsel av strålbehandling eller som avbryter strålbehandling innan den planerade strålbehandlingen avslutats ansågs ha ett oplanerat avbrott i strålbehandlingen.
Under de 7 veckorna av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbetspartners

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20020402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera