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Palifermin pour la réduction de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé

19 août 2016 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses hebdomadaires de palifermine (rHuKGF) pour la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou recevant une radiothérapie avec chimiothérapie concomitante (RT/CT )

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité de la palifermine afin de déterminer si des doses hebdomadaires peuvent être administrées en toute sécurité pour réduire l'incidence (apparition de), la durée (durée) et la gravité (intensité de la douleur) de la mucosite buccale ( plaies douloureuses dans la bouche). La mucosite est un effet secondaire courant chez les patients recevant une chimiothérapie (médicament anticancéreux) et une radiothérapie (rayons X anticancéreux) pour le traitement du cancer de la tête et du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 2 phases. La phase d'évaluation de la mucite orale aiguë (OM) comprend le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la résolution de l'OM sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS) (jusqu'à la semaine 12 ou jusqu'à la semaine 15 pour les participants dont l'OM sévère n'est pas résolue à la semaine 12) . Dans la phase d'évaluation aiguë de l'OM, ​​les participants ont été randomisés pour recevoir soit une dose IV unique de palifermine ou un placebo à 180 μg/kg, 3 jours avant le début de la radiothérapie, plus 7 doses hebdomadaires de palifermine ou de placebo au même niveau de dose pendant un cours de radio/chimiothérapie de 7 semaines. Dans la phase de suivi à long terme, les participants sont suivis jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi. La phase de suivi à long terme est toujours en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome épidermoïde histologiquement documenté impliquant soit la cavité buccale, l'oropharynx, le nasopharynx, l'hypopharynx ou le larynx
  • Cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué, localement avancé (maladie non résécable/non réséquée) ; Comité mixte américain sur le cancer [AJCC] Stade III, IVA ou IVB se prêtant à la radiothérapie avec chimiothérapie concomitante comme modalité de traitement définitive
  • Au moins 50 Gray de radiothérapie dans les zones de la cavité buccale/muqueuse de l'oropharynx qui peuvent être visualisées
  • Schéma de chimiothérapie concomitante de cisplatine 100 mg/m^2 aux jours 1, 22 et 43
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Test de grossesse négatif par sérum ou urine
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion clés :

- Présence ou antécédents de toute autre tumeur maligne primaire (autre que le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement ou le carcinome basocellulaire de la peau sans signe de maladie depuis plus de 3 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palifermine
Les participants ont reçu une dose intraveineuse unique de palifermine à 180 μg/kg trois jours avant le début de la radiothérapie, puis 7 doses de palifermine une fois par semaine au même niveau de dose pendant un cours de radiothérapie/chimiothérapie de 7 semaines.
Médicament: palifermine
Autres noms:
  • Képivance
  • Facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants (rHuKGF)
Médicament: chimiothérapie au cisplatine
Le cisplatine disponible dans le commerce a été administré en perfusion intraveineuse à une dose de 100 mg/m^2 les jours 1, 22 et 43.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie a été délivrée en fractions quotidiennes de 200 cGy, 5 jours par semaine.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une seule dose IV de placebo trois jours avant le début de la radiothérapie, puis 7 doses de placebo une fois par semaine au cours d'un cours de radiothérapie/chimiothérapie de 7 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: chimiothérapie au cisplatine
Le cisplatine disponible dans le commerce a été administré en perfusion intraveineuse à une dose de 100 mg/m^2 les jours 1, 22 et 43.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie a été délivrée en fractions quotidiennes de 200 cGy, 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Les participants ont subi des évaluations des surfaces de la muqueuse buccale (OM) (évaluations de la mucosite) 2 fois par semaine tout au long de la radio/chimiothérapie, et 2 fois par semaine par la suite jusqu'à ce que l'OM sévère revienne au grade ≤ 2 ou jusqu'à la semaine 15. Lors de chaque évaluation, les zones anatomiques suivantes ont été évaluées : lèvre supérieure ; lèvre inférieure; joue droite; joue gauche; langue ventrale et latérale droite ; langue ventrale et latérale gauche ; plancher de la bouche; palais dur; palais mou. Un évaluateur qualifié a documenté les résultats à l'aide de l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon les critères suivants : Grade 0 = Aucun ; Grade 1 = Douleur, érythème ; Grade 2 = Érythème, ulcères, capacité à manger des aliments solides ; Grade 3 = Ulcères, nécessite un régime liquide ; Degré 4 = Alimentation impossible.
Jusqu'à la semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
La durée de la mucite buccale (OM) sévère a été calculée comme le nombre de jours entre le début de l'OM sévère (première fois qu'un grade 3 ou 4 de l'OMS a été observé) et le jour où l'OM sévère a été résolue (première fois de grade 2 ou moins de l'OMS). a été observé après le dernier grade 3 ou 4 de l'OMS). Des durées de 0 jours ont été attribuées aux participants qui n'ont pas connu de grade 3 ou 4 de l'OMS au cours de l'étude.
Jusqu'à 15 semaines
Délai d'apparition d'une mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS)
Délai: Jusqu'à 15 semaines

Le délai d'apparition d'une mucosite buccale (OM) sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS) a été analysé à l'aide de la procédure de Kaplan-Meier.

Les participants sans événement évalué à la fin de la phase d'évaluation de l'OM aiguë ont été censurés à la date de la dernière évaluation pour l'OM sévère.
Jusqu'à 15 semaines
Nombre de participants atteints de xérostomie au mois 4 (grade 2 ou supérieur)
Délai: Mois 4
Le nombre de participants atteints de xérostomie de grade 2 ou plus (sécheresse de la muqueuse buccale) lors de la visite du mois 4, classé selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 Échelle bouche sèche/xérostomie.
Mois 4
Score de douleur à la bouche et à la gorge rapporté par le patient
Délai: Évalué deux fois par semaine pendant 15 semaines maximum.

Le score moyen de douleur à la bouche et à la gorge (MTS) rapporté par le patient, tel qu'indiqué à la question 3 du questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale pour le cancer de la tête et du cou [OMWQ-HN] : " Combien de douleurs à la bouche et à la gorge avez-vous ressenties au cours des 24 dernières heures?" Les participants ont répondu sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 4 (douleur extrême).

Pour chaque participant, un score moyen de douleur à la bouche et à la gorge rapporté par le patient a été calculé en divisant la somme des scores MTS à chaque évaluation par le nombre total d'évaluations.
Évalué deux fois par semaine pendant 15 semaines maximum.
Dose totale d'analgésiques opioïdes utilisés pour la mucosite en 15 semaines
Délai: Jusqu'à 15 semaines

La dose totale d'analgésiques opioïdes (mg d'équivalents de morphine par voie intraveineuse [IV]) utilisée par tous les participants.

Les participants ayant reçu au moins une administration signalée d'analgésique opioïde (parentéral, peroral ou transdermique) ont été considérés comme ayant reçu des analgésiques opioïdes. La dose totale d'analgésiques opioïdes est la somme de toutes les administrations d'analgésiques opioïdes qui ont été converties en équivalents morphine.
Jusqu'à 15 semaines
Nombre de participants avec des pauses imprévues dans le traitement de chimiothérapie au cisplatine
Délai: Pendant les 7 semaines de traitement de chimiothérapie
Le cisplatine a été administré les jours 1, 22 et 43. Une interruption imprévue du cisplatine fait référence à un retard de ≥ 5 jours par rapport à l'administration prévue de cisplatine au jour 22 ou au jour 43 ou à un arrêt du cisplatine pour quelque raison que ce soit.
Pendant les 7 semaines de traitement de chimiothérapie
Nombre de participants avec des pauses imprévues en radiothérapie
Délai: Pendant les 7 semaines de radiothérapie
Les participants avec une durée de 5 jours ou plus sans administration de radiothérapie ou qui interrompent la radiothérapie avant la fin de la radiothérapie planifiée ont été considérés comme ayant une interruption imprévue de la radiothérapie.
Pendant les 7 semaines de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2005

Première publication (Estimation)

13 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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