Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palifermin voor de vermindering van orale mucositis bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse doses Palifermin (rHuKGF) voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met gevorderde hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen met gelijktijdige chemotherapie (RT/CT) )

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid en effectiviteit van palifermin te testen om te bepalen of wekelijkse doses veilig kunnen worden toegediend om de incidentie (het optreden van), de duur (duur) en de ernst (hoeveelheid pijn) van orale mucositis ( pijnlijke zweren in de mond). Mucositis is een veel voorkomende bijwerking bij patiënten die chemotherapie (kankerdodend middel) en radiotherapie (kankerdodende röntgenfoto's) krijgen voor de behandeling van hoofd-halskanker (HNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestond uit 2 fasen. De beoordelingsfase van acute orale mucositis (OM) omvat de tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop ernstige OM (WHO Graad 3 of 4) verdwijnt (tot week 12 of tot week 15 voor deelnemers van wie de ernstige OM niet is verdwenen in week 12) . In de acute OM-evaluatiefase werden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel een enkele intraveneuze dosis palifermin of een placebo van 180 μg/kg te krijgen, 3 dagen voor aanvang van de radiotherapie, plus 7 eenmaal per week palifermin- of placebo-doses van hetzelfde dosisniveau tijdens de behandeling. een radio-/chemotherapiekuur van 7 weken. In de follow-upfase op lange termijn worden deelnemers gevolgd tot overlijden, intrekking van toestemming of verlies voor follow-up. De fase van de follow-up op lange termijn is nog aan de gang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom waarbij de mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx of larynx betrokken zijn
  • Nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde hoofd-halskanker (inoperabele/niet-reseceerbare ziekte); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium III, IVA of IVB vatbaar voor radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie als de definitieve behandelingsmodaliteit
  • Minstens 50 Gray stralingsbehandeling voor delen van de mondholte/slijmvlies van de orofarynx die kunnen worden gevisualiseerd
  • Gelijktijdig chemotherapieregime van cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1, 22 en 43
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) kleiner dan of gelijk aan 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest door serum of urine
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit (anders dan curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palifermin
De deelnemers kregen een enkele intraveneuze dosis palifermin van 180 μg/kg drie dagen voor het begin van de radiotherapie, en vervolgens 7 keer per week palifermin-doses op hetzelfde dosisniveau tijdens een radiotherapie/chemotherapiekuur van 7 weken.
Geneesmiddel: palifermin
Andere namen:
  • Behoud
  • Recombinante menselijke keratinocytgroeifactor (rHuKGF)
Geneesmiddel: chemotherapie met cisplatine
In de handel verkrijgbaar cisplatine werd toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 100 mg/m² op dag 1, 22 en 43.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie werd toegediend in dagelijkse fracties van 200 cGy, 5 dagen per week.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen drie dagen voor het begin van de radiotherapie een enkele i.v.-dosis placebo en daarna 7 eenmaal per week placebo-doses tijdens een radiotherapie/chemotherapiekuur van 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: chemotherapie met cisplatine
In de handel verkrijgbaar cisplatine werd toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 100 mg/m² op dag 1, 22 en 43.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie werd toegediend in dagelijkse fracties van 200 cGy, 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige (graad 3 of 4) orale mucositis
Tijdsspanne: Tot week 15
Deelnemers ondergingen evaluaties van orale mucosale (OM) oppervlakken (mucositisbeoordelingen) 2 keer per week gedurende radio/chemotherapie, en 2 keer per week daarna totdat ernstige OM terugkeerde naar graad ≤ 2 of tot week 15. Tijdens elke evaluatie werden de volgende anatomische gebieden beoordeeld: bovenlip; onderlip; rechterwang; linker Wang; rechter ventrale & laterale tong; linker ventrale en laterale tong; mondbodem; hard gehemelte; zacht gehemelte. Een getrainde beoordelaar documenteerde de bevindingen met behulp van de orale toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) volgens het volgende: Graad 0 = Geen; Graad 1 = pijn, erytheem; Graad 2 = erytheem, zweren, vermogen om vaste stoffen te eten; Graad 3 = Zweren, vloeibaar dieet vereist; Graad 4 = Voeding niet mogelijk.
Tot week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige (WHO-graad 3 of 4) orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 15 weken
De duur van ernstige orale mucositis (OM) werd berekend als het aantal dagen vanaf het begin van ernstige OM (eerste keer dat een WHO-graad 3 of 4 werd waargenomen) tot de dag waarop ernstige OM was verdwenen (eerste keer dat WHO-graad 2 of lager werd waargenomen na de laatste WHO-graad 3 of 4). Duur van 0 dagen werd toegewezen aan die deelnemers die tijdens het onderzoek geen WHO-graad 3 of 4 hadden ervaren.
Tot 15 weken
Tijd tot begin van ernstige (WHO-graad 3 of 4) orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 15 weken

Tijd tot aanvang van ernstige (WHO-graad 3 of 4) orale mucositis (OM) werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-procedure.

Deelnemers zonder een beoordeelde gebeurtenis aan het einde van de acute OM-evaluatiefase werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling voor ernstige OM.
Tot 15 weken
Aantal deelnemers met xerostomie in maand 4 (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: Maand 4
Het aantal deelnemers met graad 2 of hoger xerostomie (droogheid van het mondslijmvlies) bij het bezoek van maand 4, gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Droge mond/xerostomie-schaal.
Maand 4
Door de patiënt gerapporteerde score voor mond- en keelpijn
Tijdsspanne: Twee keer per week beoordeeld gedurende maximaal 15 weken.

De gemiddelde door de patiënt gerapporteerde mond- en keelpijn (MTS)-score zoals gerapporteerd op vraag 3 van de Oral Mucositis Weekly Questionnaire for Head and Neck Cancer [OMWQ-HN]): "Hoeveel pijn in de mond en keel had u in de afgelopen 24 uur?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn).

Voor elke deelnemer werd een gemiddelde door de patiënt gerapporteerde mond- en keelpijnscore berekend door de som van de MTS-scores bij elke beoordeling te delen door het totale aantal beoordelingen.
Twee keer per week beoordeeld gedurende maximaal 15 weken.
Totale dosis opioïde analgetica gebruikt voor mucositis binnen 15 weken
Tijdsspanne: Tot 15 weken

De totale dosis opioïde analgetica (mg intraveneuze [IV] morfine-equivalenten) gebruikt door alle deelnemers.

Deelnemers met ten minste één gerapporteerde toediening van opioïde analgeticum (parenteraal, peroraal of transdermaal) werden geacht opioïde analgetica te hebben gekregen. De totale dosis opioïde analgetica is de som van alle opioïde analgetica die zijn omgerekend naar morfine-equivalenten.
Tot 15 weken
Aantal deelnemers met ongeplande onderbrekingen in chemotherapiebehandeling met cisplatine
Tijdsspanne: Tijdens de 7 weken chemotherapiebehandeling
Cisplatine werd toegediend op dag 1, 22 en 43. Een ongeplande onderbreking van cisplatine verwijst naar een vertraging van ≥ 5 dagen vanaf de geplande dag 22 of dag 43 cisplatine-toediening of een stopzetting van cisplatine om welke reden dan ook.
Tijdens de 7 weken chemotherapiebehandeling
Aantal deelnemers met ongeplande onderbrekingen in radiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de 7 weken radiotherapie
Deelnemers met een duur van 5 dagen of meer zonder toediening van radiotherapie of die de radiotherapie staken voordat de geplande radiotherapie was voltooid, werden beschouwd als een ongeplande onderbreking van de radiotherapie.
Tijdens de 7 weken radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren