Palifermin til reduktion af oral mucositis hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

Eksperimentel: Palifermin

Deltagerne modtog en enkelt intravenøs dosis palifermin på 180 μg/kg tre dage før start af strålebehandling og derefter 7 én gang ugentlige palifermindoser på samme dosisniveau i løbet af et 7-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb.

Medicin: palifermin

Andre navne:

• Kepivance
• Rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF)

Medicin: cisplatin kemoterapi

Kommercielt tilgængeligt cisplatin blev administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1, 22 og 43.

Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling blev leveret i 200 cGy daglige fraktioner, 5 dage om ugen.

Placebo komparator: Placebo

Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis placebo tre dage før starten af ​​strålebehandling og derefter 7 placebo-doser én gang om ugen i løbet af et 7-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb.

Medicin: Placebo

Medicin: cisplatin kemoterapi

Kommercielt tilgængeligt cisplatin blev administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1, 22 og 43.

Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling blev leveret i 200 cGy daglige fraktioner, 5 dage om ugen.

Antal deltagere med svær (grad 3 eller 4) oral mucositis

Deltagerne gennemgik evalueringer af mundslimhinden (OM) overflader (mucositis vurderinger) 2 gange ugentligt under radio/kemoterapi, og 2 gange ugentligt derefter, indtil alvorlig OM vendte tilbage til grad ≤ 2 eller indtil uge 15. Under hver evaluering blev følgende anatomiske områder vurderet: overlæbe; underlæbe; højre kind; venstre kind; højre ventrale & laterale tunge; venstre ventral & lateral tunge; mundbunden; hård gane; blød gane. En uddannet evaluator dokumenterede resultaterne ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala i henhold til følgende: Grad 0 = Ingen; Grad 1 = Ømhed, erytem; Grad 2 = Erytem, ​​sår, evne til at spise faste stoffer; Grad 3 = Sår, kræver flydende kost; Karakter 4 = Alimentation ikke mulig.

Varighed af svær (WHO grad 3 eller 4) oral mucositis

Varigheden af ​​svær oral mucositis (OM) blev beregnet som antallet af dage fra begyndelsen af ​​svær OM (første gang en WHO grad 3 eller 4 blev observeret) til den dag, hvor svær OM var løst (første gang WHO grad 2 eller derunder blev observeret efter sidste WHO grad 3 eller 4). Varigheder på 0 dage blev tildelt de deltagere, som ikke oplevede nogen WHO-grad 3 eller 4 under undersøgelsen.

Tid til indtræden af ​​alvorlig (WHO grad 3 eller 4) oral mucositis

Tid til indtræden af ​​alvorlig (WHO grad 3 eller 4) oral mucositis (OM) blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren.

Deltagere uden en vurderet hændelse ved slutningen af ​​den akutte OM-evalueringsfase blev censureret på datoen for sidste vurdering for svær OM.

Antal deltagere med Xerostomi i 4. måned (grad 2 eller højere)

Antallet af deltagere med grad 2 eller højere xerostomi (tørhed i mundslimhinden) ved besøget 4. måned, bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Dry Mouth/Xerostomia skalaen.

Patientrapporteret ømhed i mund og hals

Den gennemsnitlige patientrapporterede mund- og halsømhed (MTS) score som rapporteret på spørgsmål 3 i Oral Mucositis Weekly Questionnaire for Head and Neck Cancer [OMWQ-HN]): "Hvor meget mund- og halsømhed har du oplevet i de sidste 24 timer?" Deltagerne svarede på en skala fra 0 (ingen ømhed) til 4 (ekstrem ømhed).

For hver deltager blev en gennemsnitlig patientrapporteret mund- og halsømhedsscore beregnet ved at dividere summen af ​​MTS-scorerne ved hver vurdering med det samlede antal vurderinger.

Samlet dosis opioidanalgetika brugt til slimhindebetændelse inden for 15 uger

Den samlede dosis af opioidanalgetika (mg intravenøs [IV] morfinækvivalenter) brugt af alle deltagere.

Deltagere med mindst én rapporteret administration af opioidanalgetika (parenteral, peroral eller transdermal) blev anset for at have modtaget opioidanalgetika. Den samlede dosis af opioidanalgetika er summen af ​​alle opioidanalgetikaadministrationer, der er blevet omdannet til morfinækvivalenter.

Antal deltagere med uplanlagte pauser i Cisplatin-kemoterapibehandling

Cisplatin blev administreret på dag 1, 22 og 43. En ikke-planlagt pause i cisplatin refererer til en forsinkelse på ≥ 5 dage fra den planlagte dag 22 eller dag 43 cisplatin administration eller en seponering af cisplatin uanset årsag.

Antal deltagere med uplanlagte pauser i strålebehandling

Deltagere med en varighed på 5 dage eller mere uden indgivelse af strålebehandling, eller som ophører med strålebehandling før afslutning af planlagt strålebehandling, blev anset for at have en uplanlagt pause i strålebehandlingen.