Palifermin 用于减轻局部晚期头颈癌患者的口腔粘膜炎
2016年8月19日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
评估每周剂量 Palifermin (rHuKGF) 减少接受放疗和同步化疗 (RT/CT) 的晚期头颈癌患者口腔粘膜炎的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究)
这项研究的目的是测试 palifermin 的安全性和有效性，以确定每周服用一次剂量是否可以安全地减少口腔粘膜炎的发生率（发生）、持续时间（时间长度）和严重程度（疼痛程度）（口腔疼痛）。
粘膜炎是接受化疗（抗癌药物）和放疗（抗癌 X 射线）治疗头颈癌 (HNC) 的患者的常见副作用。
研究概览
详细说明
本研究由 2 个阶段组成。
急性口腔粘膜炎 (OM) 评估阶段包括从随机化到严重 OM（WHO 3 级或 4 级）消退的时间（对于第 12 周严重 OM 未消退的参与者，直至第 12 周或第 15 周） .
在急性 OM 评估阶段，参与者在放疗开始前 3 天随机接受 180 μg/kg 的单次 IV 剂量的 palifermin 或安慰剂，加上放疗期间每周一次的相同剂量水平的 7 次 palifermin 或安慰剂剂量为期 7 周的放疗/化疗课程。
在长期随访阶段，参与者会被随访直至死亡、撤回同意或失访。
长期跟进阶段仍在进行中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 组织学证实的鳞状细胞癌累及口腔、口咽、鼻咽、下咽或喉
- 新诊断的局部晚期头颈癌（无法切除/未切除的疾病）；美国癌症联合委员会 [AJCC] III 期、IVA 或 IVB 期适合放疗和同步化疗作为最终治疗方式
- 至少 50 Gray 的口腔/口咽粘膜区域可见的放射治疗
- 第 1、22 和 43 天顺铂 100mg/m^2 的同步化疗方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 小于或等于 2
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 血清或尿液妊娠试验阴性
- 签署知情同意书
关键排除标准：
-任何其他原发性恶性肿瘤的存在或病史（经过治愈的原位宫颈癌或没有疾病证据的皮肤基底细胞癌超过 3 年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕利弗明
参与者在放疗开始前三天以 180 μg/kg 的剂量接受单次静脉内剂量的 palifermin，然后在为期 7 周的放疗/化疗疗程中每周接受 7 次相同剂量水平的 palifermin。
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其他名称：
市售顺铂在第 1、22 和 43 天以 100 mg/m^2 的剂量静脉输注。
放疗以每天 200 cGy 的剂量进行，每周 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在放疗开始前三天接受单次静脉注射安慰剂，然后在为期 7 周的放疗/化疗疗程中每周接受 7 次安慰剂。
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市售顺铂在第 1、22 和 43 天以 100 mg/m^2 的剂量静脉输注。
放疗以每天 200 cGy 的剂量进行，每周 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重（3 级或 4 级）口腔粘膜炎的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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在放疗/化疗期间，参与者每周接受 2 次口腔粘膜 (OM) 表面评估（粘膜炎评估），此后每周接受 2 次，直到严重 OM 恢复到 ≤ 2 级或直到第 15 周。
在每次评估期间，评估了以下解剖区域：上唇；下唇;右脸颊；左脸颊；右腹侧舌；左腹侧舌；嘴底；硬腭;软腭。
训练有素的评估人员根据以下标准使用世界卫生组织 (WHO) 口服毒性量表记录了调查结果：0 级 = 无； 1 级 = 酸痛、红斑； 2 级 = 红斑、溃疡、能吃固体食物； 3 级 = 溃疡，需要流质饮食； 4 级 = 无法进食。
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直到第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重（WHO 3 级或 4 级）口腔粘膜炎的持续时间
大体时间：长达 15 周
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严重口腔粘膜炎 (OM) 的持续时间计算为从严重 OM 发作（第一次观察到 WHO 3 或 4 级）到严重 OM 得到解决（第一次 WHO 2 级或以下）的天数在上次 WHO 3 级或 4 级之后观察到）。
0 天的持续时间分配给那些在研究期间没有经历任何 WHO 3 级或 4 级的参与者。
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长达 15 周
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严重（WHO 3 级或 4 级）口腔粘膜炎的发作时间
大体时间：长达 15 周
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使用 Kaplan-Meier 程序分析严重（WHO 3 级或 4 级）口腔粘膜炎 (OM) 发作的时间。 在急性 OM 评估阶段结束时没有评估事件的参与者在最后一次评估严重 OM 的日期被审查。 |
长达 15 周
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第 4 个月患有口干症的参与者人数（2 级或更高）
大体时间：第 4 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 口干/口干量表，在第 4 个月就诊时患有 2 级或更高级别口干症（口腔粘膜干燥）的参与者人数。
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第 4 个月
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患者报告的口腔和咽喉疼痛评分
大体时间：每周评估两次，最多 15 周。
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根据头颈癌口腔粘膜炎每周问卷 [OMWQ-HN] 的问题 3 报告的平均患者报告的口腔和咽喉疼痛 (MTS) 评分：“您在过去 24 年经历了多少口腔和咽喉疼痛小时？” 参与者的回答范围从 0（无酸痛）到 4（极度酸痛）。 对于每个参与者，通过将每次评估的 MTS 评分总和除以评估总数来计算患者报告的平均口腔和喉咙疼痛评分。 |
每周评估两次，最多 15 周。
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15 周内用于粘膜炎的阿片类镇痛药的总剂量
大体时间：长达 15 周
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所有参与者使用的阿片类镇痛药的总剂量（mg 静脉注射 [IV] 吗啡当量）。 至少有一次报告使用阿片类镇痛药（肠胃外、经口或经皮）的参与者被认为接受了阿片类镇痛药。 阿片类镇痛药的总剂量是已转化为吗啡当量的所有阿片类镇痛药给药量的总和。 |
长达 15 周
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顺铂化疗治疗计划外中断的参与者人数
大体时间：在化疗的 7 周内
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在第 1、22 和 43 天给予顺铂。
顺铂的计划外中断是指从预定的第 22 天或第 43 天顺铂给药延迟≥ 5 天或因任何原因停止顺铂。
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在化疗的 7 周内
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计划外放疗中断的参与者人数
大体时间：在放疗的 7 周内
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持续 5 天或更长时间未接受放疗或在计划放疗完成前停止放疗的参与者被视为放疗计划外中断。
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在放疗的 7 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月12日
首次发布 (估计)
2005年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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