Vliv betainu a kyseliny listové na vaskulární funkci u zdravých lidí
Vliv snížení plazmatických koncentrací homocysteinu nalačno prostřednictvím suplementace betainu nebo kyseliny listové na vaskulární funkci u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká hladina homocysteinu v plazmě je potenciálním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Zůstává však nejisté, zda se na patogenezi kardiovaskulárních onemocnění podílí homocystein jako takový, nízký stav folátu nebo jiné faktory související s metabolismem methioninu. Předchozí studie ukázaly, že vysoká koncentrace homocysteinu v krvi souvisí s poruchou cévní funkce v tepnách, což je indikátor rizika kardiovaskulárních onemocnění. Prakticky všechny intervenční studie používaly kyselinu listovou jako látku snižující hladinu homocysteinu, která však může ovlivnit vaskulární funkci prostřednictvím mechanismů, které s homocysteinem nesouvisejí. Zkoumali jsme, zda snížení koncentrací homocysteinu nalačno prostřednictvím suplementace betainem nebo kyselinou listovou zlepšuje vaskulární funkci u zdravých dobrovolníků, abychom rozlišili mezi účinky kyseliny listové a snížením homocysteinu jako takovým.
Srovnání: Porovnáváme účinky suplementace kyselinou listovou s účinky betainu a s účinky placeba na plazmatické koncentrace homocysteinu a vaskulární funkci u zdravých lidí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý.
- Ženy po menopauze: dva nebo více let po poslední menstruaci. Pokud byla děloha chirurgicky odstraněna, ženy musí být starší 55 let.
- Normální krevní hodnoty pro: hematologii, celkový homocystein, krevní lipidy, vitamín B6, vitamín B12, folát, jaterní enzymy, kreatinin.
- Absence bílkovin a glukózy ve vzorku moči.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
- Dobrá ultrazvuková viditelnost brachiální tepny, posouzeno sonografem.
- Ochota nepoužívat doplňky obsahující vitamíny B, antioxidační vitamíny (A, beta-karoten, C a E) nebo doplňky s n-3 mastnými kyselinami/rybím olejem ode dne screeningu (> 2 měsíce před začátkem studie) do konce studie .
- Ochota nebýt dárcem krve nebo plazmaferézy 4 týdny před dnem screeningu a 4 týdny před začátkem studie až do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické nebo akutní onemocnění (např. diabetes, onemocnění ledvin, zánět).
- Současné kardiovaskulární onemocnění nebo jeho anamnéza.
- Hypertenze.
- Lékařská anamnéza nebo chirurgické události, o kterých je známo, že narušují studii.
- Celkový homocystein v plazmě nalačno > 26 mikromol/l.
- Konzumace alkoholu: více než 21 konzumací/týden u žen a více než 28 konzumací/týden u mužů.
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg za měsíc před screeningem.
- Jakákoli speciální dieta (ordinovaná, hubnoucí, makrobiotická nebo zcela vegetariánská). Výhradní vyloučení masa a ryb z jinak „normální“ západní stravy je povoleno.
- Laktózová intolerance.
- Užívání doplňků s obsahem vitamínů B více než jednou týdně v období 3 měsíců před dnem screeningu.
- Účast v jakékoli jiné studii do 3 měsíců před touto studií.
- Použití léků, o kterých je známo, že interferují s výsledkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncentrace plazmatického homocysteinu nalačno
|
|
Cévní funkce, měřená jako průtokem zprostředkovaná vazodilatace, ve stavu nalačno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak
|
|
B-vitamíny
|
|
Koncentrace lipidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02.0505L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .