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健康なヒトの血管機能に対するベタインと葉酸の効果

2005年8月2日 更新者:Wageningen Centre for Food Sciences

健康なボランティアの血管機能に対するベタインまたは葉酸の補給による空腹時血漿ホモシステイン濃度の低下の影響

この研究の目的は、空腹時ホモシステイン濃度の低下が、ホモシステイン低下剤に関係なく、健康なボランティアの血管機能を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

高血漿ホモシステインは、心血管疾患および死亡の潜在的な危険因子です。 しかし、ホモシステイン自体、葉酸の低状態、またはメチオニン代謝に関連する他の要因が心血管疾患の病因に関与しているかどうかは不明のままです. 以前の研究では、血液中の高濃度のホモシステインが、心血管疾患リスクの指標である動脈の血管機能障害に関連していることが示されています。 実質的にすべての介入試験では、ホモシステイン低下剤として葉酸が使用されましたが、ホモシステインとは関係のないメカニズムを通じて血管機能に影響を与える可能性があります. 葉酸の効果とホモシステイン低下自体の効果を区別するために、ベタインまたは葉酸の補給による空腹時ホモシステイン濃度の低下が健康なボランティアの血管機能を改善するかどうかを調査しました.

比較: 葉酸補給の効果を、ベタインの効果、および健康なヒトの血漿ホモシステイン濃度と血管機能に対するプラセボの効果と比較します。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wageningen、オランダ、6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どうやら健康そう。
  • 閉経後の女性:最後の月経から2年以上。 子宮が外科的に摘出された場合、女性は 55 歳以上である必要があります。
  • 正常な血液値: 血液学、総ホモシステイン、血中脂質、ビタミン B6、ビタミン B12、葉酸、肝酵素、クレアチニン。
  • 尿サンプル中のタンパク質およびグルコースの欠如。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 であること。
  • 超音波検査技師によって判断された、上腕動脈の良好な超音波可視性。
  • -ビタミンB、抗酸化ビタミン(A、ベータカロテン、CおよびE)を含むサプリメントを使用したくない スクリーニング日(研究開始の2か月以上前)からn-3脂肪酸/魚油サプリメントを研究終了まで.
  • -スクリーニング日の4週間前から研究開始の4週間前から研究終了まで、血液または血漿交換のドナーになることを希望しない。

除外基準:

  • 慢性疾患または急性疾患 (例: 糖尿病、腎疾患、炎症)。
  • 心血管疾患の現在または病歴。
  • 高血圧。
  • -研究を妨げることが知られている病歴または外科的出来事。
  • 空腹時血漿総ホモシステイン > 26 micromol/L。
  • 飲酒量:女性は週21回以上、男性は週28回以上。
  • -スクリーニング前の月に2kgを超える体重減少または増加。
  • 特別な食事 (処方、痩身、マクロビオティック、完全菜食主義)。 それ以外の場合は「通常の」西洋の食事から肉と魚を除外することは許可されています。
  • 乳糖不耐症。
  • 検査日の3ヶ月前から、ビタミンB群を含むサプリメントを週1回以上服用している。
  • -この研究の3か月前までの他の試験への参加。
  • -研究結果を妨げることが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
空腹時血漿ホモシステイン濃度
絶食状態での流れを介した血管拡張として測定される血管機能

二次結果の測定

結果測定
血圧
ビタミンB群
脂質濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年8月2日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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