Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av betain och folsyra på vaskulär funktion hos friska människor

2 augusti 2005 uppdaterad av: Wageningen Centre for Food Sciences

Effekt av sänkning av fastande plasmahomocysteinkoncentrationer genom tillskott med betain eller folsyra på kärlfunktionen hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa om sänkning av fastande homocysteinkoncentrationer förbättrar kärlfunktionen hos friska frivilliga, oavsett det homocysteinsänkande medlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett högt plasmahomocystein är en potentiell riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och död. Det är dock fortfarande osäkert om homocystein i sig, låg status av folat eller andra faktorer relaterade till metioninmetabolism är involverade i patogenesen av hjärt-kärlsjukdom. Tidigare studier har visat att en hög koncentration av homocystein i blodet är relaterad till en försämrad kärlfunktion i artärerna, en indikator på risk för hjärt-kärlsjukdom. Praktiskt taget alla interventionsstudier använde folsyra som ett homocysteinsänkande medel, vilket dock kan påverka kärlfunktionen genom mekanismer som inte är relaterade till homocystein. Vi undersökte om sänkning av fastande homocysteinkoncentrationer via tillskott med betain eller folsyra förbättrar kärlfunktionen hos friska frivilliga, för att skilja mellan effekter av folsyra och av homocysteinsänkande i sig.

Jämförelse: Vi jämför effekterna av tillskott med folsyra med effekterna av betain, och med effekterna av placebo på plasmakoncentrationer av homocystein och kärlfunktion hos friska människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen frisk.
  • Kvinnor postmenopausala: två eller fler år efter senaste menstruation. Om livmodern togs bort kirurgiskt måste kvinnorna vara 55 år eller äldre.
  • Normala blodvärden för: hematologi, totalt homocystein, blodfetter, vitamin B6, vitamin B12, folat, leverenzymer, kreatinin.
  • Frånvaro av protein och glukos i urinprovet.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
  • Bra ultraljudssynlighet av brachialisartären, bedömd av sonografen.
  • Vill inte använda kosttillskott som innehåller B-vitaminer, antioxidantvitaminer (A, betakaroten, C och E) eller n-3 fettsyror/fiskoljetillskott från undersökningsdagen (>2 månader innan studiestart) tills studiens slut .
  • Vill inte vara blod- eller plasmaferesdonator från 4 veckor före undersökningsdagen och 4 veckor före studiestart till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk eller akut sjukdom (t. diabetes, njursjukdom, inflammation).
  • Aktuell eller historia av hjärt-kärlsjukdom.
  • Hypertoni.
  • Medicinsk historia eller kirurgiska händelser som är kända för att störa studien.
  • Fastande plasma totalt homocystein > 26 mikromol/L.
  • Alkoholkonsumtion: mer än 21 konsumtioner/vecka för kvinnor och mer än 28 konsumtioner/vecka för män.
  • Viktminskning eller -ökning > 2 kg under månaden före screening.
  • Någon speciell diet (föreskriven, bantning, makrobiotisk eller helt vegetarisk). Enbart uteslutning av kött och fisk från en annars "normal" västerländsk kost är tillåten.
  • Laktosintolerant.
  • Användning av tillskott innehållande B-vitaminer mer än en gång i veckan under perioden från 3 månader före undersökningsdagen.
  • Deltagande i någon annan prövning upp till 3 månader före denna studie.
  • Användning av läkemedel som är känt för att störa studieresultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Koncentrationer av plasmahomocystein i fastande tillstånd
Vaskulär funktion, mätt som flödesmedierad vasodilatation, i fastande tillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck
B-vitaminer
Lipidkoncentrationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02.0505L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera