Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van betaïne en foliumzuur op de vaatfunctie bij gezonde mensen

2 augustus 2005 bijgewerkt door: Wageningen Centre for Food Sciences

Effect van verlaging van nuchtere plasmahomocysteïneconcentraties door suppletie met betaïne of foliumzuur op de vasculaire functie bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te bepalen of verlaging van nuchtere homocysteïneconcentraties de vasculaire functie verbetert bij gezonde vrijwilligers, ongeacht het homocysteïneverlagende middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoog homocysteïnegehalte in het plasma is een potentiële risicofactor voor hart- en vaatziekten en overlijden. Het blijft echter onzeker of homocysteïne op zich, een lage folaatstatus of andere factoren die verband houden met het methioninemetabolisme betrokken zijn bij de pathogenese van hart- en vaatziekten. Eerdere studies hebben aangetoond dat een hoge concentratie homocysteïne in het bloed verband houdt met een verminderde vasculaire functie in de slagaders, een indicator van het risico op hart- en vaatziekten. Vrijwel alle interventiestudies gebruikten foliumzuur als homocysteïneverlagend middel, dat echter de vasculaire functie kan beïnvloeden via mechanismen die geen verband houden met homocysteïne. We onderzochten of verlaging van nuchtere homocysteïneconcentraties via suppletie met betaïne of foliumzuur de vasculaire functie verbetert bij gezonde vrijwilligers, om onderscheid te maken tussen effecten van foliumzuur en die van homocysteïneverlagende middelen op zich.

Vergelijking: We vergelijken de effecten van suppletie met foliumzuur met de effecten van betaïne, en met de effecten van een placebo op plasma homocysteïneconcentraties en vasculaire functie bij gezonde mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezond.
  • Vrouwen na de menopauze: twee of meer jaar na de laatste menstruatie. Als de baarmoeder operatief is verwijderd, moeten de vrouwen 55 jaar of ouder zijn.
  • Normale bloedwaarden voor: hematologie, totaal homocysteïne, bloedlipiden, vitamine B6, vitamine B12, foliumzuur, leverenzymen, creatinine.
  • Afwezigheid van eiwit en glucose in urinemonster.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
  • Goede echografische zichtbaarheid van de arteria brachialis, beoordeeld door de echoscopist.
  • Bereid om vanaf de screeningsdag (>2 maanden voor aanvang van het onderzoek) tot het einde van het onderzoek geen supplementen te gebruiken die B-vitamines, antioxidant-vitamines (A, beta-caroteen, C en E) of n-3-vetzuren bevatten/visoliesupplementen .
  • Bereid om geen bloed- of plasmaferesedonor te zijn vanaf 4 weken voor de screeningsdag en 4 weken voor aanvang van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische of acute ziekte (bijv. diabetes, nierziekte, ontsteking).
  • Huidige of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Hypertensie.
  • Medische voorgeschiedenis of chirurgische gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze het onderzoek verstoren.
  • Nuchter plasma totaal homocysteïne > 26 micromol/L.
  • Alcoholgebruik: meer dan 21 consumpties/week voor vrouwen en meer dan 28 consumpties/week voor mannen.
  • Gewichtsverlies of -toename > 2 kg in de maand voorafgaand aan de screening.
  • Elk speciaal dieet (voorgeschreven, afslankend, macrobiotisch of volledig vegetarisch). Enige uitsluiting van vlees en vis uit een verder 'normaal' westers dieet is toegestaan.
  • Lactose intolerantie.
  • Gebruik van supplementen met B-vitaminen meer dan 1 keer per week in de periode vanaf 3 maanden voor de screeningsdag.
  • Deelname aan een andere studie tot 3 maanden voor deze studie.
  • Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de studieresultaten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Concentraties van homocysteïne in het plasma in nuchtere toestand
Vasculaire functie, gemeten als door stroming gemedieerde vasodilatatie, in nuchtere toestand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk
B-vitaminen
Lipidenconcentraties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02.0505L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren