Effekt av betain og folsyre på vaskulær funksjon hos friske mennesker
Effekt av senking av fastende plasmahomocysteinkonsentrasjoner gjennom tilskudd med betain eller folsyre på vaskulær funksjon hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et høyt plasmahomocystein er en potensiell risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og død. Det er imidlertid fortsatt usikkert om homocystein i seg selv, lav status for folat eller andre faktorer relatert til metioninmetabolisme er involvert i patogenesen av hjerte- og karsykdommer. Tidligere studier har vist at høy konsentrasjon av homocystein i blodet er relatert til nedsatt vaskulær funksjon i arteriene, en indikator på risiko for hjerte- og karsykdommer. Praktisk talt alle intervensjonsforsøk brukte folsyre som et homocystein-senkende middel, som imidlertid kan påvirke vaskulær funksjon gjennom mekanismer som ikke er relatert til homocystein. Vi undersøkte om reduksjon av fastende homocysteinkonsentrasjoner via tilskudd med betain eller folsyre forbedrer vaskulær funksjon hos friske frivillige, for å skille mellom effekter av folsyre og av homocystein-senkende i seg selv.
Sammenligning: Vi sammenligner effekten av tilskudd med folsyre med effekten av betain, og med effekten av placebo på plasma homocysteinkonsentrasjoner og vaskulær funksjon hos friske mennesker.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunt.
- Kvinner postmenopausale: to eller flere år etter siste menstruasjon. Hvis livmoren ble fjernet kirurgisk, må kvinnene være 55 år eller eldre.
- Normale blodverdier for: hematologi, totalt homocystein, blodlipider, vitamin B6, vitamin B12, folat, leverenzymer, kreatinin.
- Fravær av protein og glukose i urinprøven.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
- God ultralydsynlighet av arterien brachialis, bedømt av sonografen.
- Vil ikke bruke kosttilskudd som inneholder B-vitaminer, antioksidantvitaminer (A, betakaroten, C og E) eller n-3 fettsyrer/fiskeoljetilskudd fra undersøkelsesdagen (>2 måneder før studiestart) til studieslutt .
- Vil ikke være blod- eller plasmaferesedonor fra 4 uker før undersøkelsesdagen, og 4 uker før studiestart til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk eller akutt sykdom (f. diabetes, nyresykdom, betennelse).
- Nåværende eller historie med kardiovaskulær sykdom.
- Hypertensjon.
- Medisinsk historie eller kirurgiske hendelser kjent for å forstyrre studien.
- Fastende plasma totalt homocystein > 26 mikromol/L.
- Alkoholforbruk: mer enn 21 forbruk / uke for kvinner, og mer enn 28 forbruk / uke for menn.
- Vekttap eller -økning > 2 kg i måneden før screening.
- Enhver spesiell diett (foreskrevet, slankende, makrobiotisk eller total vegetarisk). Det er tillatt å utelukke kjøtt og fisk fra et ellers 'normalt' vestlig kosthold.
- Laktoseintoleranse.
- Bruk av tilskudd som inneholder B-vitaminer mer enn én gang ukentlig i perioden fra 3 måneder før undersøkelsesdagen.
- Deltakelse i andre forsøk inntil 3 måneder før denne studien.
- Bruk av medisiner kjent for å forstyrre studieresultatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Konsentrasjoner av plasmahomocystein i fastende tilstand
|
|
Vaskulær funksjon, målt som strømningsmediert vasodilatasjon, i fastende tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtrykk
|
|
B-vitaminer
|
|
Lipidkonsentrasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02.0505L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .