Wirkung von Betain und Folsäure auf die Gefäßfunktion bei gesunden Menschen
Wirkung der Senkung der Homocysteinkonzentration im Nüchternplasma durch Supplementierung mit Betain oder Folsäure auf die Gefäßfunktion bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Homocysteinspiegel im Plasma ist ein potenzieller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. Es bleibt jedoch ungewiss, ob Homocystein an sich, ein niedriger Folatstatus oder andere Faktoren, die mit dem Methioninstoffwechsel zusammenhängen, an der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Konzentration von Homocystein im Blut mit einer beeinträchtigten Gefäßfunktion in den Arterien zusammenhängt, ein Indikator für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nahezu alle Interventionsstudien verwendeten Folsäure als Homocystein-senkendes Mittel, das jedoch die Gefäßfunktion durch Mechanismen beeinträchtigen kann, die nicht mit Homocystein zusammenhängen. Wir untersuchten, ob die Senkung der Nüchtern-Homocysteinkonzentration durch Supplementierung mit Betain oder Folsäure die Gefäßfunktion bei gesunden Probanden verbessert, um zwischen Effekten der Folsäure und der Homocysteinsenkung per se zu unterscheiden.
Vergleich: Wir vergleichen die Wirkungen einer Supplementierung mit Folsäure mit den Wirkungen von Betain und mit den Wirkungen eines Placebos auf die Plasma-Homocysteinkonzentrationen und die Gefäßfunktion bei gesunden Menschen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wageningen, Niederlande, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesund.
- Frauen nach der Menopause: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation. Wenn die Gebärmutter operativ entfernt wurde, müssen die Frauen 55 Jahre oder älter sein.
- Normale Blutwerte für: Hämatologie, Gesamthomocystein, Blutfette, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Leberenzyme, Kreatinin.
- Fehlen von Protein und Glukose in der Urinprobe.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
- Gute Ultraschallsichtbarkeit der A. brachialis, beurteilt durch den Sonographen.
- Bereit, keine Nahrungsergänzungsmittel mit B-Vitaminen, antioxidativen Vitaminen (A, Beta-Carotin, C und E) oder n-3-Fettsäuren / Fischöl-Ergänzungen vom Screening-Tag (> 2 Monate vor Beginn der Studie) bis zum Ende der Studie zu verwenden .
- Bereitschaft, ab 4 Wochen vor dem Screening-Tag und 4 Wochen vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie kein Blut- oder Plasmapheresespender zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische oder akute Erkrankung (z. Diabetes, Nierenerkrankungen, Entzündungen).
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Hypertonie.
- Anamnese oder chirurgische Ereignisse, von denen bekannt ist, dass sie die Studie beeinträchtigen.
- Gesamthomocystein im Nüchternplasma > 26 Mikromol/l.
- Alkoholkonsum: mehr als 21 Konsumationen/Woche für Frauen und mehr als 28 Konsumationen/Woche für Männer.
- Gewichtsverlust oder -zunahme > 2 kg im Monat vor dem Screening.
- Jede spezielle Diät (vorgeschrieben, abnehmend, makrobiotisch oder total vegetarisch). Lediglich der Ausschluss von Fleisch und Fisch aus einer ansonsten „normalen“ westlichen Ernährung ist erlaubt.
- Laktoseintoleranz.
- Mehr als einmal wöchentliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit B-Vitaminen in der Zeit ab 3 Monaten vor dem Screening-Tag.
- Teilnahme an einer anderen Studie bis zu 3 Monate vor dieser Studie.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Studienergebnis beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Konzentrationen von Plasma-Homocystein im Nüchternzustand
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Gefäßfunktion, gemessen als flussvermittelte Vasodilatation, im nüchternen Zustand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck
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B-Vitamine
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Lipidkonzentrationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02.0505L
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