Effet de la bétaïne et de l'acide folique sur la fonction vasculaire chez les humains en bonne santé
Effet de la réduction des concentrations plasmatiques d'homocystéine à jeun grâce à une supplémentation en bétaïne ou en acide folique sur la fonction vasculaire chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une homocystéine plasmatique élevée est un facteur de risque potentiel de maladies cardiovasculaires et de décès. Cependant, il reste incertain si l'homocystéine en soi, le faible statut en folate ou d'autres facteurs liés au métabolisme de la méthionine sont impliqués dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires. Des études antérieures ont montré qu'une concentration élevée d'homocystéine dans le sang est liée à une altération de la fonction vasculaire dans les artères, un indicateur de risque de maladie cardiovasculaire. Pratiquement tous les essais d'intervention ont utilisé l'acide folique comme agent abaissant l'homocystéine, qui peut cependant affecter la fonction vasculaire par des mécanismes non liés à l'homocystéine. Nous avons étudié si la diminution des concentrations d'homocystéine à jeun via une supplémentation en bétaïne ou en acide folique améliore la fonction vasculaire chez des volontaires sains, afin de faire la distinction entre les effets de l'acide folique et de la diminution de l'homocystéine en soi.
Comparaison : Nous comparons les effets d'une supplémentation en acide folique aux effets de la bétaïne et aux effets d'un placebo sur les concentrations plasmatiques d'homocystéine et la fonction vasculaire chez des humains sains.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé.
- Femmes ménopausées : deux ans ou plus après la dernière menstruation. Si l'utérus a été enlevé chirurgicalement, les femmes doivent être âgées de 55 ans ou plus.
- Valeurs sanguines normales pour : hématologie, homocystéine totale, lipides sanguins, vitamine B6, vitamine B12, folate, enzymes hépatiques, créatinine.
- Absence de protéines et de glucose dans l'échantillon d'urine.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
- Bonne visibilité échographique de l'artère brachiale, jugée par l'échographiste.
- Disposé à ne pas utiliser de suppléments contenant des vitamines B, des vitamines antioxydantes (A, bêta-carotène, C et E) ou des suppléments d'acides gras/huile de poisson n-3 du jour du dépistage (> 2 mois avant le début de l'étude) jusqu'à la fin de l'étude .
- Accepter de ne pas être donneur de sang ou de plasmaphérèse à partir de 4 semaines avant le jour du dépistage et 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique ou aiguë (par ex. diabète, maladie rénale, inflammation).
- Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure.
- Hypertension.
- Antécédents médicaux ou événements chirurgicaux connus pour interférer avec l'étude.
- Homocystéine totale plasmatique à jeun > 26 micromol/L.
- Consommation d'alcool : plus de 21 consommations/semaine pour les femmes, et plus de 28 consommations/semaine pour les hommes.
- Perte ou gain de poids > 2 kg dans le mois précédant le dépistage.
- Tout régime particulier (prescrit, amincissant, macrobiotique ou totalement végétarien). Seule l'exclusion de la viande et du poisson d'un régime occidental par ailleurs « normal » est autorisée.
- Intolérance au lactose.
- Utilisation de suppléments contenant des vitamines B plus d'une fois par semaine dans la période de 3 mois avant le jour du dépistage.
- Participation à tout autre essai jusqu'à 3 mois avant cette étude.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Concentrations d'homocystéine plasmatique à jeun
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Fonction vasculaire, mesurée en tant que vasodilatation médiée par le flux, à jeun
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pression artérielle
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Vitamines B
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Concentrations lipidiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents lipotropes
- Acide folique
- Bétaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.0505L
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