Effetto della betaina e dell'acido folico sulla funzione vascolare negli esseri umani sani
Effetto dell'abbassamento delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina a digiuno attraverso l'integrazione con betaina o acido folico sulla funzione vascolare in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'omocisteina plasmatica elevata è un potenziale fattore di rischio per malattie cardiovascolari e morte. Tuttavia, rimane incerto se l'omocisteina di per sé, il basso stato di folati o altri fattori correlati al metabolismo della metionina siano coinvolti nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. Precedenti studi hanno dimostrato che un'alta concentrazione di omocisteina nel sangue è correlata a una compromissione della funzione vascolare nelle arterie, un indicatore del rischio di malattie cardiovascolari. Praticamente tutti gli studi di intervento hanno utilizzato l'acido folico come agente per abbassare l'omocisteina, che può tuttavia influenzare la funzione vascolare attraverso meccanismi non correlati all'omocisteina. Abbiamo studiato se l'abbassamento delle concentrazioni di omocisteina a digiuno attraverso l'integrazione con betaina o acido folico migliora la funzione vascolare in volontari sani, al fine di distinguere tra gli effetti dell'acido folico e dell'abbassamento dell'omocisteina di per sé.
Confronto: confrontiamo gli effetti dell'integrazione con acido folico con gli effetti della betaina e con gli effetti di un placebo sulle concentrazioni plasmatiche di omocisteina e sulla funzione vascolare negli esseri umani sani.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wageningen, Olanda, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano.
- Donne in postmenopausa: due o più anni dopo l'ultima mestruazione. Se l'utero è stato rimosso chirurgicamente, le donne devono avere almeno 55 anni.
- Valori normali del sangue per: ematologia, omocisteina totale, lipidi nel sangue, vitamina B6, vitamina B12, acido folico, enzimi epatici, creatinina.
- Assenza di proteine e glucosio nel campione di urina.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2.
- Buona visibilità ecografica dell'arteria brachiale, giudicata dall'ecografista.
- Disponibilità a non utilizzare integratori contenenti vitamine del gruppo B, vitamine antiossidanti (A, beta-carotene, C ed E) o integratori di acidi grassi n-3/olio di pesce dal giorno dello screening (> 2 mesi prima dell'inizio dello studio) fino alla fine dello studio .
- Disponibilità a non essere donatore di sangue o plasmaferesi da 4 settimane prima del giorno dello screening e 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica o acuta (ad es. diabete, malattie renali, infiammazioni).
- Attuale o storia di malattie cardiovascolari.
- Ipertensione.
- Storia medica o eventi chirurgici noti per interferire con lo studio.
- Omocisteina totale plasmatica a digiuno > 26 micromol/L.
- Consumo di alcol: più di 21 consumi/settimana per le donne e più di 28 consumi/settimana per gli uomini.
- Perdita o aumento di peso > 2 kg nel mese precedente lo screening.
- Qualsiasi dieta speciale (prescritta, dimagrante, macrobiotica o totalmente vegetariana). È consentita l'unica esclusione di carne e pesce da una dieta occidentale altrimenti "normale".
- Intolleranza al lattosio.
- Uso di integratori contenenti vitamine del gruppo B più di una volta alla settimana nel periodo da 3 mesi prima del giorno dello screening.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione fino a 3 mesi prima di questo studio.
- Uso di farmaci noti per interferire con l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazioni di omocisteina plasmatica a digiuno
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Funzione vascolare, misurata come vasodilatazione mediata dal flusso, a digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Pressione sanguigna
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Vitamine del gruppo B
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Concentrazioni lipidiche
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02.0505L
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