Wpływ betainy i kwasu foliowego na czynność naczyń u zdrowych ludzi
Wpływ obniżenia stężenia homocysteiny w osoczu na czczo poprzez suplementację betainą lub kwasem foliowym na czynność naczyń u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoki poziom homocysteiny w osoczu jest potencjalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci. Jednak pozostaje niepewne, czy sama homocysteina, niski poziom kwasu foliowego lub inne czynniki związane z metabolizmem metioniny są zaangażowane w patogenezę chorób sercowo-naczyniowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wysokie stężenie homocysteiny we krwi jest związane z upośledzoną funkcją naczyń w tętnicach, co jest wskaźnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Praktycznie we wszystkich badaniach interwencyjnych stosowano kwas foliowy jako środek obniżający poziom homocysteiny, który jednak może wpływać na czynność naczyń poprzez mechanizmy niezwiązane z homocysteiną. Zbadaliśmy, czy obniżenie stężenia homocysteiny na czczo poprzez suplementację betainą lub kwasem foliowym poprawia czynność naczyń u zdrowych ochotników, w celu rozróżnienia między działaniem kwasu foliowego a obniżeniem poziomu homocysteiny per se.
Porównanie: Porównujemy wpływ suplementacji kwasem foliowym na działanie betainy i placebo na stężenie homocysteiny w osoczu i czynność naczyń u zdrowych ludzi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podobno zdrowy.
- Kobiety po menopauzie: dwa lub więcej lat po ostatniej miesiączce. Jeśli macica została usunięta chirurgicznie, kobiety muszą mieć co najmniej 55 lat.
- Prawidłowe wartości krwi dla: hematologii, całkowitej homocysteiny, lipidów we krwi, witaminy B6, witaminy B12, kwasu foliowego, enzymów wątrobowych, kreatyniny.
- Brak białka i glukozy w próbce moczu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Dobra widoczność ultrasonograficzna tętnicy ramiennej w ocenie ultrasonografa.
- Chęć niestosowania suplementów zawierających witaminy z grupy B, witaminy przeciwutleniające (A, beta-karoten, C i E) lub suplementów kwasów tłuszczowych n-3/oleju rybnego od dnia badania przesiewowego (>2 miesiące przed rozpoczęciem badania) do końca badania .
- Chęć nie bycia dawcą krwi lub plazmaferezy od 4 tygodni przed dniem badania przesiewowego i 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania do końca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła lub ostra choroba (np. cukrzyca, choroby nerek, stany zapalne).
- Obecna lub przebyta choroba układu krążenia.
- Nadciśnienie.
- Historia medyczna lub zdarzenia chirurgiczne, o których wiadomo, że zakłócają badanie.
- Całkowita homocysteina w osoczu na czczo > 26 mikromol/l.
- Spożywanie alkoholu: ponad 21 przypadków spożycia tygodniowo w przypadku kobiet i ponad 28 w przypadku mężczyzn.
- Utrata lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Dowolna dieta specjalna (przepisowa, odchudzająca, makrobiotyczna lub całkowicie wegetariańska). Dozwolone jest wyłączne wyłączenie mięsa i ryb z „normalnej” zachodniej diety.
- Nietolerancja laktozy.
- Stosowanie suplementów zawierających witaminy z grupy B częściej niż raz w tygodniu w okresie od 3 miesięcy przed dniem badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu do 3 miesięcy przed tym badaniem.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stężenia homocysteiny w osoczu na czczo
|
|
Czynność naczyniowa, mierzona jako rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie krwi
|
|
Witaminy z grupy B
|
|
Stężenia lipidów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02.0505L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .