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Efeito da Betaína e do Ácido Fólico na Função Vascular em Seres Humanos Saudáveis

2 de agosto de 2005 atualizado por: Wageningen Centre for Food Sciences

Efeito da Redução das Concentrações Plasmáticas de Homocisteína em Jejum Através da Suplementação com Betaína ou Ácido Fólico na Função Vascular em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se a redução das concentrações de homocisteína em jejum melhora a função vascular em voluntários saudáveis, independentemente do agente redutor de homocisteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma alta homocisteína plasmática é um fator de risco potencial para doenças cardiovasculares e morte. No entanto, permanece incerto se a homocisteína per se, o baixo status de folato ou outros fatores relacionados ao metabolismo da metionina estão envolvidos na patogênese da doença cardiovascular. Estudos anteriores mostraram que uma alta concentração de homocisteína no sangue está relacionada a uma função vascular prejudicada nas artérias, um indicador de risco de doença cardiovascular. Praticamente todos os ensaios de intervenção usaram o ácido fólico como agente redutor da homocisteína, que pode, no entanto, afetar a função vascular por meio de mecanismos não relacionados à homocisteína. Investigamos se a redução das concentrações de homocisteína em jejum via suplementação com betaína ou ácido fólico melhora a função vascular em voluntários saudáveis, a fim de distinguir entre os efeitos do ácido fólico e da redução da homocisteína per se.

Comparação: Comparamos os efeitos da suplementação com ácido fólico com os efeitos da betaína e com os efeitos de um placebo nas concentrações plasmáticas de homocisteína e na função vascular em humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aparentemente saudável.
  • Mulheres na pós-menopausa: dois ou mais anos após a última menstruação. Se o útero foi removido cirurgicamente, as mulheres devem ter 55 anos ou mais.
  • Valores sanguíneos normais para: hematologia, homocisteína total, lipídios sanguíneos, vitamina B6, vitamina B12, folato, enzimas hepáticas, creatinina.
  • Ausência de proteína e glicose na amostra de urina.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
  • Boa visibilidade ultrassonográfica da artéria braquial, julgada pelo ultrassonografista.
  • Disposto a não usar suplementos contendo vitaminas B, vitaminas antioxidantes (A, beta-caroteno, C e E) ou ácidos graxos n-3/suplementos de óleo de peixe desde o dia da triagem (> 2 meses antes do início do estudo) até o final do estudo .
  • Disposto a não ser doador de sangue ou plasmaférese de 4 semanas antes do dia da triagem e 4 semanas antes do início do estudo até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crónica ou aguda (p. diabetes, doença renal, inflamação).
  • Atual ou histórico de doença cardiovascular.
  • Hipertensão.
  • Histórico médico ou eventos cirúrgicos conhecidos por interferir no estudo.
  • Homocisteína total plasmática em jejum > 26 micromol/L.
  • Consumo de álcool: mais de 21 consumos/semana para mulheres e mais de 28 consumos/semana para homens.
  • Perda ou ganho de peso > 2 kg no mês anterior à triagem.
  • Qualquer dieta especial (prescrita, emagrecedora, macrobiótica ou vegetariana total). É permitida a exclusão exclusiva de carne e peixe de uma dieta ocidental 'normal'.
  • Intolerância a lactose.
  • Uso de suplementos contendo vitaminas B mais de uma vez por semana no período de 3 meses antes do dia da triagem.
  • Participação em qualquer outro estudo até 3 meses antes deste estudo.
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir no resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentrações de homocisteína plasmática em jejum
Função vascular, medida como vasodilatação mediada por fluxo, em estado de jejum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão sanguínea
Vitaminas B
Concentrações lipídicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wageningen Centre for Food Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02.0505L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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