A betain és a folsav hatása az érrendszeri működésre egészséges emberekben
Az éhgyomri plazma homociszteinkoncentrációjának betain- vagy folsav-kiegészítés általi csökkentésének hatása az egészséges önkéntesek érrendszeri működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas plazma homocisztein potenciális kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben és a halálozásban. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a homocisztein önmagában, a folsav alacsony státusza vagy a metionin metabolizmusával kapcsolatos egyéb tényezők szerepet játszanak-e a szív- és érrendszeri betegségek patogenezisében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a homocisztein magas koncentrációja a vérben összefügg az artériák érrendszeri működésének károsodásával, ami a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mutatója. Gyakorlatilag minden beavatkozási kísérletben folsavat használtak homociszteinszint-csökkentő szerként, amely azonban a homociszteinhez nem kapcsolódó mechanizmusokon keresztül befolyásolhatja az érrendszeri működést. Megvizsgáltuk, hogy az éhomi homociszteinkoncentráció betain- vagy folsav-kiegészítéssel történő csökkentése egészséges önkéntesekben javítja-e az érrendszeri működést, hogy különbséget lehessen tenni a folsav és a homociszteinszint-csökkentő hatása között.
Összehasonlítás: Összehasonlítjuk a folsav-kiegészítés hatásait a betain hatásaival, valamint a placebo hatásaival a plazma homociszteinkoncentrációjára és az érrendszeri működésre egészséges emberekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges.
- Posztmenopauzás nők: két vagy több évvel az utolsó menstruáció után. Ha a méhet műtéti úton távolították el, a nőknek 55 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Normál vérértékek: hematológia, teljes homocisztein, vérzsírok, B6-vitamin, B12-vitamin, folsav, májenzimek, kreatinin.
- Fehérje és glükóz hiánya a vizeletmintában.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között.
- Az arteria brachialis jó ultrahangos láthatósága, a szonográfus megítélése szerint.
- Nem hajlandó B-vitaminokat, antioxidáns vitaminokat (A, béta-karotin, C és E) vagy n-3 zsírsavakat/halolaj-kiegészítőket tartalmazó étrend-kiegészítőket használni a szűrés napjától (>2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt) a vizsgálat végéig .
- Nem hajlandó vér- vagy plazmaferézis-donor lenni a szűrési nap előtt 4 héttől, és a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel a vizsgálat végéig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus vagy akut betegség (pl. cukorbetegség, vesebetegség, gyulladás).
- Jelenlegi szív- és érrendszeri betegség vagy kórtörténet.
- Magas vérnyomás.
- Orvosi előzmények vagy műtéti események, amelyekről ismert, hogy zavarják a vizsgálatot.
- Éhgyomri plazma teljes homocisztein > 26 mikromol/l.
- Alkoholfogyasztás: nőknél több mint 21 fogyasztás/hét, férfiaknál több mint 28 fogyasztás/hét.
- Testsúlycsökkenés vagy -gyarapodás > 2 kg a szűrést megelőző hónapban.
- Bármilyen speciális étrend (előírt, karcsúsító, makrobiotikus vagy teljes vegetáriánus). A hús és a hal kizárólagos kizárása az egyébként „normális” nyugati étrendből megengedett.
- Laktóz intolerancia.
- B-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők hetente többszöri használata a szűrési napot megelőző 3 hónapban.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgálat előtt legfeljebb 3 hónappal.
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A plazma homocisztein koncentrációja éhgyomri állapotban
|
|
Érfunkció, áramlás által közvetített értágulatként mérve, éhgyomri állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vérnyomás
|
|
B-vitaminok
|
|
Lipid koncentrációk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02.0505L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .