Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s rekombinantním ochranným antigenem proti antraxu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoliv intervencí ve studii musí existovat podepsaný informovaný souhlas.
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně) bez významných fyzických nebo klinických laboratorních abnormalit.
• Dvě intaktní horní paže s dostatečnou intramuskulární (IM) tkání v oblasti deltového svalu pro podání vakcíny.
• U žen negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlas s použitím adekvátní antikoncepce během prvních 3 měsíců studie.
• Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie.
• Ochota vyplnit deník dobrovolníků a hlásit doprovodné léky a nežádoucí příhody (AE) monitorům v místě studie během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza nebo známá expozice jakékoli formě B. anthracis nebo jakékoli imunizaci proti antraxu.
• Člen ozbrojených složek (aktivní nebo záložní) od roku 1990, s historií předchozího očkování proti antraxu.
• Zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou expozicí B. anthracis.
• Očekává se, že nebude v souladu se studijními návštěvami nebo se plánuje přestěhovat do 8 měsíců.
• Index tělesné hmotnosti >35 nebo <19.
• Známá alergie na hydroxid hlinitý, formaldehyd, benzethonium chlorid, latex, kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamycin).
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním) nebo laktace.
• HIV pozitivní (anamnéza nebo screeningová ELISA).
• Hepatitida B nebo C pozitivní (na základě anamnézy nebo screeningu HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Aktivní nebo prodělaný vnitřní orgán, hematologická malignita nebo metastatická kožní malignita.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo současné autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a polyarteritidy.
• Imunodeficience nebo nestabilní zdravotní stav podle základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení.
• Obdrželi nebo plánujete obdržet licencované živé vakcíny do 30 dnů od studijního očkování.
• Obdrželi nebo plánujete přijmout licencované usmrcené vakcíny do 14 dnů od studijního očkování.
• Obdrželi nebo plánujete přijímat imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 60 dnů od studijní vakcinace.
• Obdrželi nebo plánuje přijmout experimentální léky/vakcíny do 30 dnů po studijní vakcinaci.
• Obdrželi nebo plánují podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii nebo vysoké dávky inhalačních steroidů do 30 dnů od studijního očkování.
• Použití systémové chemoterapie během 5 let před studií.
• Historie syndromu Guillain-Barre.
• Kromě výše uvedených stavů mohou být důvodem k vyloučení dobrovolníka ze studie následující: horečka spolu se středně závažným nebo závažným onemocněním do 3 dnů po očkování nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil očkování nejsou bezpečné nebo by narušovaly hodnocení studie. Do vyřešení těchto příznaků může být dobrovolník znovu zvážen pro očkování.