Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant skyddande antigenvaccin mot mjältbrand

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste finnas på plats innan några studieinterventioner påbörjas.
• Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 40 år (inklusive) utan betydande fysiska eller kliniska laboratorieavvikelser.
• Två intakta överarmar med tillräcklig intramuskulär (IM) vävnad i deltoideusregionen för vaccinadministrering.
• För kvinnor, negativt serumgraviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under de första 3 månaderna av studien.
• Vilja och förmåga att återkomma för alla uppföljningsbesök och blodtagningar under hela studien.
• Villighet att fylla i volontärdagboken och att rapportera samtidig medicinering och biverkningar (AE) till monitorerna på studieplatsen under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Tidigare historia av eller känd exponering för någon form av B. anthracis eller någon mjältbrandsimmunisering.
• Medlem av försvarsmakten (aktiv tjänst eller reserv) sedan 1990, med tidigare mjältbrandsvaccination.
• Anställning i en industri involverad i kontakt med idisslare, veterinärvetenskap eller annan exponering för B. anthracis.
• Förväntas vara icke-kompatibel med studiebesök eller planerar att flytta inom 8 månader.
• Body mass index på >35 eller <19.
• Känd allergi mot aluminiumhydroxid, formaldehyd, bensetoniumklorid, latex, kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika (såsom gentamycin).
• Graviditet (positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före vaccination), eller amning.
• HIV-positiv (genom anamnes eller screening-ELISA).
• Hepatit B eller C positiv (genom anamnes eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Aktivt eller tidigare inre organ, hematologisk malignitet eller metastaserad kutan malignitet.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och polyarterit.
• Immunbrist eller instabilt medicinskt tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömning.
• Mottagit, eller planerar att ta emot, licensierade levande vacciner inom 30 dagar efter studievaccination.
• Mottagit, eller planerar att ta emot, licensierade dödade vacciner inom 14 dagar efter studievaccination.
• Mottagit, eller planerar att ta emot, immunglobulin eller andra blodprodukter inom 60 dagar efter studievaccination.
• Fick, eller planerar att ta emot, experimentella läkemedel/vacciner inom 30 dagar efter studievaccination.
• Fick eller planerar att få systemisk immunsuppressiv terapi, strålbehandling eller högdos inhalationssteroider inom 30 dagar efter studievaccination.
• Användning av systemisk kemoterapi inom 5 år före studien.
• Historia om Guillain-Barre syndrom.
• Utöver de tillstånd som anges ovan kan följande kvalificera sig som skäl för att utesluta en frivillig från studien: feber tillsammans med måttlig eller allvarlig sjukdom inom 3 dagar efter vaccination eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till vaccination osäkra eller skulle störa studieutvärderingarna. I avvaktan på att dessa symtom har lösts kan en frivillig övervägas för vaccination.