Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu pernaruttorekombinantin suojaavan antigeenirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: VaxGen

Vaiheen 1 koe pernaruttorekombinantin suojaavan antigeenirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rPA102-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttämällä vertailijana adsorboitua pernaruttorokottetta (AVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava paikallaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Terve mies tai nainen 18–40-vuotiaat (mukaan lukien) ilman merkittäviä fyysisiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
  • Kaksi ehjää olkavartta, joissa on riittävästi intramuskulaarista (IM) kudosta hartialihaksen alueella rokotteen antamista varten.
  • Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Halu ja kyky palata kaikkiin seurantakäynteihin ja verinäytteisiin tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus täyttää Vapaaehtoispäiväkirjaa ja raportoida samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista (AE) tutkimuspaikalle valvoo tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi historia tai tunnettu altistuminen mille tahansa B. anthracis -muodolle tai pernaruttorokotteelle.
  • Asevoimien (Active Duty tai Reserve) jäsen vuodesta 1990, aiemman pernaruttorokotuksen historiassa.
  • Työ teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijäeläinten kanssa, eläinlääketiede tai muu altistuminen B. anthracikselle.
  • Odotettavissa olevan opintovierailujen tai muuttosuunnitelmien vastainen 8 kuukauden sisällä.
  • Painoindeksi >35 tai <19.
  • Tunnettu allergia alumiinihydroksidille, formaldehydille, bentsetoniumkloridille, lateksille, kanamysiinille tai muille aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiinille).
  • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta) tai imetys.
  • HIV-positiivinen (historian tai seulonta-ELISA:n perusteella).
  • B- tai C-hepatiitti positiivinen (historian tai HBsAg/anti-HCV ELISA-seulonnan perusteella).
  • Aktiivinen tai mennyt sisäelin, hematologinen pahanlaatuisuus tai metastaattinen ihon maligniteetti.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja polyarteriitti.
  • Immuunipuutos tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka on määritetty perussairaantutkimuksen, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Sai tai aikoo saada lisensoituja eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai aikoo vastaanottaa lisensoituja tapettuja rokotteita 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai aikoo saada immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai aikoo saada kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Systeemisen kemoterapian käyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta.
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia.
  • Yllä lueteltujen tilojen lisäksi syynä vapaaehtoisen poissulkemiseen tutkimuksesta voi olla: kuume ja keskivaikea tai vakava sairaus 3 päivän sisällä rokotuksesta tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksen vaarallista tai häiritsee tutkimusten arviointia. Odottaessaan näiden oireiden häviämistä, vapaaehtoisen rokotusta voidaan harkita uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kolmen annoksen turvallisuus ja immunogeenisuus 4 eri annosalueella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VaxGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAX005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rPA102 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa