Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en miltbrannrekombinant beskyttende antigenvaksine

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må være på plass før igangsetting av eventuelle studieintervensjoner.
• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 40 år (inkludert) uten vesentlige fysiske eller kliniske laboratorieavvik.
• To intakte overarmer med tilstrekkelig intramuskulært (IM) vev i deltoidregionen for vaksineadministrasjon.
• For kvinner, negativ serumgraviditetstest ved screening og avtale om bruk av adekvat prevensjon i løpet av de første 3 månedene av studien.
• Vilje og evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og blodprøver under hele studien.
• Vilje til å fylle ut Frivilligdagboken og rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser (AE) til monitorene på studiestedet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med eller kjent eksponering for noen form for B. anthracis eller annen miltbrann-immunisering.
• Medlem av de væpnede tjenestene (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrannvaksinasjon.
• Ansettelse i en industri involvert i kontakt med drøvtyggere, veterinærvitenskap eller annen eksponering for B. anthracis.
• Forventes ikke å være i samsvar med studiebesøk eller planlegger å flytte innen 8 måneder.
• Kroppsmasseindeks på >35 eller <19.
• Kjent allergi mot aluminiumhydroksid, formaldehyd, benzethoniumklorid, lateks, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (som gentamycin).
• Graviditet (positiv uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon), eller amming.
• HIV-positiv (ved anamnese eller screening-ELISA).
• Hepatitt B eller C positiv (ved anamnese eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Aktivt eller tidligere indre organ, hematologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritt.
• Immunsvikt eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering.
• Mottatt, eller planlegger å motta, lisensierte levende vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon.
• Mottatt, eller planlegger å motta, lisensierte drepte vaksiner innen 14 dager etter studievaksinasjonen.
• Mottatt, eller planlegger å motta, immunglobulin eller andre blodprodukter innen 60 dager etter studievaksinasjonen.
• Mottatt, eller planlegger å motta, eksperimentelle legemidler/vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon.
• Mottatt, eller planlegger å motta, systemisk immundempende terapi, strålebehandling eller høydose inhalasjonssteroider innen 30 dager etter studievaksinasjonen.
• Bruk av systemisk kjemoterapi innen 5 år før studien.
• Historie om Guillain-Barre syndrom.
• I tillegg til tilstandene som er oppført ovenfor, kan følgende kvalifisere som en grunn til å ekskludere en frivillig fra studien: feber sammen med moderat eller alvorlig sykdom innen 3 dager etter vaksinasjon eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil føre til vaksinasjon utrygge eller ville forstyrre studieevalueringene. I påvente av løsning på disse symptomene, kan en frivillig vurderes på nytt for vaksinasjon.