Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigénique protecteur recombinant contre l'anthrax

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être en place avant le début de toute intervention d'étude.
• Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 40 ans (inclus) sans anomalies physiques ou cliniques de laboratoire significatives.
• Deux avant-bras intacts avec suffisamment de tissu intramusculaire (IM) dans la région deltoïde pour l'administration du vaccin.
• Pour les femmes, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accord pour utiliser une contraception adéquate pendant les 3 premiers mois de l'étude.
• Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites de suivi et prises de sang pendant la durée de l'étude.
• Volonté de remplir le journal des volontaires et de signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables (EI) aux moniteurs du site d'étude pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou exposition connue à toute forme de B. anthracis ou à toute immunisation contre l'anthrax.
• Membre des forces armées (service actif ou réserve) depuis 1990, avec des antécédents de vaccination contre l'anthrax.
• Emploi dans une industrie impliquée dans le contact avec les ruminants, les sciences vétérinaires ou toute autre exposition à B. anthracis.
• Devrait ne pas se conformer aux visites d'étude ou prévoir de déménager dans les 8 mois.
• Indice de masse corporelle >35 ou <19.
• Allergie connue à l'hydroxyde d'aluminium, au formaldéhyde, au chlorure de benzéthonium, au latex, à la kanamycine ou à tout autre antibiotique aminoside (comme la gentamycine).
• Grossesse (test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la vaccination) ou allaitement.
• VIH positif (par antécédent ou dépistage ELISA).
• Hépatite B ou C positive (par antécédent ou dépistage HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Organe interne actif ou passé, malignité hématologique ou malignité cutanée métastatique.
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie et la polyartérite.
• Immunodéficience ou état de santé instable tel que déterminé par les antécédents médicaux de base, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire.
• A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants homologués dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins tués homologués dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 60 jours suivant la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir des médicaments / vaccins expérimentaux dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique, une radiothérapie ou des stéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
• Utilisation de la chimiothérapie systémique dans les 5 ans précédant l'étude.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• En plus des conditions énumérées ci-dessus, les éléments suivants peuvent être considérés comme une raison d'exclure un volontaire de l'étude : fièvre accompagnée d'une maladie modérée ou grave dans les 3 jours suivant la vaccination ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereux ou interférerait avec les évaluations de l'étude. En attendant la résolution de ces symptômes, un volontaire peut être reconsidéré pour la vaccination.