Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de antígeno protector recombinante contra el ántrax

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Debe existir un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier intervención del estudio.
• Varón o mujer sanos de 18 a 40 años (ambos inclusive) sin alteraciones físicas o de laboratorio clínico significativas.
• Dos brazos intactos con suficiente tejido intramuscular (IM) en la región deltoidea para la administración de la vacuna.
• Para las mujeres, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acuerdo para usar un control de la natalidad adecuado durante los primeros 3 meses del estudio.
• Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de seguimiento y extracciones de sangre durante la duración del estudio.
• Voluntad de completar el Diario del Voluntario y de informar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (AA) a los monitores del sitio de estudio durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos o exposición conocida a cualquier forma de B. anthracis o cualquier vacuna contra el ántrax.
• Miembro de las Fuerzas Armadas (Servicio Activo o Reserva) desde 1990, con antecedentes de vacunación previa contra el ántrax.
• Empleo en una industria involucrada en contacto con animales rumiantes, ciencias veterinarias u otra exposición a B. anthracis.
• Se espera que no cumpla con las visitas de estudio o planee mudarse dentro de los 8 meses.
• Índice de masa corporal de >35 o <19.
• Alergia conocida al hidróxido de aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio, látex, kanamicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido (como la gentamicina).
• Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas previas a la vacunación) o lactancia.
• VIH positivo (por historial o prueba ELISA).
• Hepatitis B o C positivo (por antecedentes o detección ELISA HBsAg/anti-HCV).
• Órgano interno activo o pasado, malignidad hematológica o malignidad cutánea metastásica.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y poliarteritis.
• Inmunodeficiencia o condición médica inestable según lo determinado por el historial médico inicial, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
• Recibió, o planea recibir, vacunas vivas autorizadas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Recibió, o planea recibir, vacunas muertas autorizadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Recibió o planea recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 60 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Recibió, o planea recibir, medicamentos/vacunas experimentales dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Recibió, o planea recibir, terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia o esteroides inhalados en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Uso de quimioterapia sistémica dentro de los 5 años anteriores al estudio.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Además de las condiciones enumeradas anteriormente, las siguientes pueden calificar como motivo para excluir a un voluntario del estudio: fiebre junto con una enfermedad moderada o grave dentro de los 3 días posteriores a la vacunación o cualquier condición que, en opinión del investigador, dificultaría la vacunación. inseguro o interferiría con las evaluaciones del estudio. En espera de la resolución de estos síntomas, se puede reconsiderar la vacunación de un voluntario.