Forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en miltbrandsrekombinant beskyttende antigenvaccine

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal være på plads før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesinterventioner.
• Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 40 år (inklusive) uden væsentlige fysiske eller kliniske laboratorieabnormiteter.
• To intakte overarme med tilstrækkeligt intramuskulært (IM) væv i deltoidregionen til vaccineadministration.
• For kvinder, negativ serumgraviditetstest ved screening og aftale om at bruge passende prævention i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
• Vilje og evne til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed.
• Villighed til at udfylde Frivilligdagbogen og rapportere samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) til monitorerne på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med eller kendt eksponering for enhver form for B. anthracis eller enhver miltbrand-immunisering.
• Medlem af de væbnede tjenester (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrandvaccination.
• Ansættelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden eksponering for B. anthracis.
• Forventes ikke at overholde studiebesøg eller planlægger at flytte inden for 8 måneder.
• Body mass index på >35 eller <19.
• Kendt allergi over for aluminiumhydroxid, formaldehyd, benzethoniumchlorid, latex, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (såsom gentamycin).
• Graviditet (positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination) eller amning.
• HIV-positiv (ved historie eller screening ELISA).
• Hepatitis B eller C positiv (ved historie eller screening af HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Aktivt eller tidligere indre organ, hæmatologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritis.
• Immundefekt eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af baseline sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering.
• Modtaget eller planlægger at modtage licenserede levende vacciner inden for 30 dage efter studievaccination.
• Modtaget, eller planlægger at modtage, licenserede dræbte vacciner inden for 14 dage efter studievaccination.
• Modtaget, eller planlægger at modtage, immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
• Modtaget, eller planlægger at modtage, eksperimentelle lægemidler/vacciner inden for 30 dage efter studievaccination.
• Modtaget eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller højdosis inhalerede steroider inden for 30 dage efter studievaccination.
• Anvendelse af systemisk kemoterapi inden for 5 år før studiet.
• Historien om Guillain-Barre Syndrom.
• Ud over de ovennævnte tilstande kan følgende kvalificere sig som en grund til at udelukke en frivillig fra undersøgelsen: feber sammen med moderat eller alvorlig sygdom inden for 3 dage efter vaccination eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville give vaccination usikre eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne. Indtil disse symptomer er løst, kan en frivillig blive genovervejet til vaccination.