Kísérlet egy Anthrax rekombináns védőantigén vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni. Minden vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatnak kell lennie.
• Egészséges, 18–40 éves (beleértve) férfi vagy nő, jelentős fizikai vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül.
• Két ép felkar, elegendő intramuszkuláris (IM) szövettel a deltoid régióban a vakcina beadásához.
• Nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat első 3 hónapjában.
• Hajlandóság és képesség, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden nyomon követési látogatásra és vérvételre visszatérjenek.
• Az Önkéntes Napló kitöltésére való hajlandóság, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a nemkívánatos események (AE) jelentésére való hajlandóság a vizsgálati helyszínnek a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• A B. anthracis bármely formájának korábbi vagy ismert expozíciója vagy bármilyen lépfene immunizálás.
• 1990 óta a Fegyveres Szolgálat (Active Duty vagy Reserve) tagja, korábbi lépfene elleni oltással.
• Foglalkoztatás kérődző állatokkal érintkező iparágban, állatorvosi tudományok vagy egyéb B. anthracis expozíció.
• Várhatóan nem felel meg a tanulmányi látogatásoknak vagy a 8 hónapon belüli költözés tervezésének.
• Testtömegindex >35 vagy <19.
• Ismert allergia alumínium-hidroxidra, formaldehidre, benzetónium-kloridra, latexre, kanamicinre vagy bármely más aminoglikozid antibiotikumra (például gentamicinre).
• Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt az oltást megelőző 24 órán belül) vagy szoptatás.
• HIV-pozitív (előzményes vagy szűrési ELISA alapján).
• Hepatitis B vagy C pozitív (előzmény vagy HBsAg/anti-HCV ELISA szűrés alapján).
• Aktív vagy elmúlt belső szerv, hematológiai rosszindulatú daganat vagy metasztatikus bőr rosszindulatú daganata.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát és a polyarteritist.
• Immunhiány vagy instabil egészségügyi állapot, amelyet a kiindulási kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi értékelés határoz meg.
• Engedélyezett élő oltóanyagokat kapott, vagy azt tervezi kapni a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
• A vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül engedélyezett elölt vakcinákat kapott, vagy azt tervezi megkapni.
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott vagy tervez kapni a vizsgálati vakcinázást követő 60 napon belül.
• Kísérleti gyógyszereket/vakcinákat kapott vagy tervez kapni a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
• Szisztémás immunszuppresszív terápiát, sugárterápiát vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat kapott vagy tervez kapni a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
• Szisztémás kemoterápia alkalmazása a vizsgálatot megelőző 5 éven belül.
• A Guillain-Barre-szindróma története.
• A fent felsorolt ​​körülményeken túlmenően az önkéntes vizsgálatból való kizárásának oka lehet: láz, közepes vagy súlyos betegséggel együtt az oltást követő 3 napon belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint oltást tesz szükségessé. nem biztonságos, vagy zavarná a tanulmány értékelését. Amíg ezek a tünetek megszűnnek, megfontolható egy önkéntes oltása.