Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Anthrax-Schutzantigen-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Vor Beginn jeglicher Studieninterventionen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegen.
• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) ohne signifikante körperliche oder klinische Laboranomalien.
• Zwei intakte Oberarme mit ausreichend intramuskulärem (IM) Gewebe im Deltamuskelbereich für die Impfstoffverabreichung.
• Für Frauen: negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der ersten drei Monate der Studie.
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen und Blutentnahmen wiederzukommen.
• Bereitschaft, das Freiwilligentagebuch auszufüllen und Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse (UE) während des Studienzeitraums den Prüfern am Studienort zu melden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder bekannte Exposition gegenüber irgendeiner Form von B. anthracis oder einer Anthrax-Impfung.
• Mitglied der Streitkräfte (im aktiven Dienst oder in der Reserve) seit 1990, mit vorheriger Anthrax-Impfung in der Vergangenheit.
• Beschäftigung in einer Branche, in der es um den Kontakt mit Wiederkäuern, die Veterinärwissenschaften oder eine andere Exposition gegenüber B. anthracis geht.
• Es ist zu erwarten, dass die Studienbesuche nicht eingehalten werden oder ein Umzug innerhalb von 8 Monaten geplant ist.
• Body-Mass-Index von >35 oder <19.
• Bekannte Allergie gegen Aluminiumhydroxid, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid, Latex, Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin).
• Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung) oder Stillzeit.
• HIV-positiv (nach Anamnese oder Screening-ELISA).
• Hepatitis B- oder C-positiv (nach Anamnese oder Screening-HBsAg/Anti-HCV-ELISA).
• Aktives oder vergangenes inneres Organ, hämatologische Malignität oder metastasierende kutane Malignität.
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie und Polyarteriitis.
• Immunschwäche oder instabiler medizinischer Zustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene Lebendimpfstoffe erhalten oder planen deren Erhalt.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene abgetötete Impfstoffe erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten.
• Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach der Studienimpfung Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen dies.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung experimentelle Medikamente/Impfstoffe erhalten oder planen deren Erhalt.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie oder hochdosierte inhalative Steroide erhalten oder planen eine solche.
• Anwendung einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium.
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
• Zusätzlich zu den oben aufgeführten Bedingungen können die folgenden Gründe als Grund für den Ausschluss eines Freiwilligen von der Studie gelten: Fieber zusammen mit einer mittelschweren oder schweren Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Impfung erforderlich machen würde unsicher sein oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden. Bis diese Symptome abgeklungen sind, kann die Impfung eines Freiwilligen erneut in Betracht gezogen werden.