Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de antígeno protetor recombinante de antraz

Critério de inclusão:

• Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve estar em vigor antes do início de qualquer intervenção do estudo.
• Homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 40 anos (inclusive) sem anormalidades laboratoriais físicas ou clínicas significativas.
• Dois braços superiores intactos com tecido intramuscular (IM) suficiente na região deltóide para administração da vacina.
• Para mulheres, teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordância em usar controle de natalidade adequado durante os primeiros 3 meses do estudo.
• Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas de acompanhamento e coletas de sangue durante o estudo.
• Disposição para preencher o Diário do Voluntário e relatar medicações concomitantes e eventos adversos (EAs) aos monitores do local do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• História prévia ou exposição conhecida a qualquer forma de B. anthracis ou qualquer imunização contra antraz.
• Integrante das Forças Armadas (Ativo ou Reserva) desde 1990, com histórico de vacinação anterior contra antraz.
• Emprego em uma indústria envolvida em contato com animais ruminantes, ciências veterinárias ou outra exposição a B. anthracis.
• Espera-se que não cumpra as visitas de estudo ou planeje se mudar dentro de 8 meses.
• Índice de massa corporal de >35 ou <19.
• Alergia conhecida ao hidróxido de alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio, látex, canamicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo (como gentamicina).
• Gravidez (teste de gravidez positivo na urina 24 horas antes da vacinação) ou lactação.
• HIV positivo (por histórico ou triagem ELISA).
• Hepatite B ou C positiva (pela história ou triagem HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Órgão interno ativo ou passado, malignidade hematológica ou malignidade cutânea metastática.
• História ou doença autoimune atual, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e poliarterite.
• Imunodeficiência ou condição médica instável, conforme determinado pelo histórico médico basal, exame físico e avaliação laboratorial.
• Recebeu, ou planeja receber, vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
• Recebeu, ou planeja receber, vacinas mortas licenciadas dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
• Recebeu, ou planeja receber, imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 60 dias após a vacinação do estudo.
• Recebeu, ou planeja receber, medicamentos/vacinas experimentais dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
• Recebeu, ou planeja receber, terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia ou esteróides inalados em altas doses dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
• Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo.
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• Além das condições listadas acima, as seguintes podem se qualificar como motivo para excluir um voluntário do estudo: febre junto com doença moderada ou grave dentro de 3 dias após a vacinação ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a vacinação inseguro ou interferiria nas avaliações do estudo. Até a resolução desses sintomas, um voluntário pode ser reconsiderado para a vacinação.