Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van een miltvuur-recombinant beschermend antigeenvaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig zijn voordat studie-interventies worden gestart.
• Gezonde man of vrouw van 18 tot en met 40 jaar zonder significante fysieke of klinische laboratoriumafwijkingen.
• Twee intacte bovenarmen met voldoende intramusculair (IM) weefsel in de deltaspier voor toediening van het vaccin.
• Voor vrouwen, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
• Bereidheid en mogelijkheid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en bloedafnames voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid om het vrijwilligersdagboek in te vullen en gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's) te melden aan de monitoren van de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van, of bekende blootstelling aan enige vorm van B. anthracis of enige miltvuurimmunisatie.
• Lid van de strijdkrachten (actieve dienst of reserve) sinds 1990, met een geschiedenis van eerdere miltvuurvaccinatie.
• Werk in een bedrijfstak die te maken heeft met contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere blootstelling aan B. anthracis.
• Naar verwachting niet-compliant met studiebezoeken of van plan om binnen 8 maanden te verhuizen.
• Body mass index van >35 of <19.
• Bekende allergie voor aluminiumhydroxide, formaldehyde, benzethoniumchloride, latex, kanamycine of andere aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamycine).
• Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie) of borstvoeding.
• HIV-positief (volgens geschiedenis of screening ELISA).
• Hepatitis B of C positief (volgens anamnese of screening HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Actief of voorbij inwendig orgaan, hematologische maligniteit of gemetastaseerde huidmaligniteit.
• Geschiedenis van, of huidige auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, sclerodermie en polyarteritis.
• Immunodeficiëntie of onstabiele medische toestand zoals bepaald door basislijn medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
• Gelicentieerde levende vaccins ontvangen of van plan te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
• Binnen 14 dagen na studievaccinatie goedgekeurde gedode vaccins ontvangen of van plan te zijn deze te ontvangen.
• Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 60 dagen na studievaccinatie.
• Experimentele medicijnen/vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
• Systemische immunosuppressieve therapie, bestralingstherapie of hooggedoseerde inhalatiesteroïden ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
• Gebruik van systemische chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Naast de hierboven genoemde aandoeningen kunnen de volgende aandoeningen in aanmerking komen als reden om een ​​vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek: koorts samen met matige of ernstige ziekte binnen 3 dagen na vaccinatie of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie zou rechtvaardigen. onveilig is of de studieevaluaties zou verstoren. In afwachting van het verdwijnen van deze symptomen, kan een vrijwilliger worden heroverwogen voor vaccinatie.