Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z rekombinowanym antygenem ochronnym wąglika

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek interwencji badawczych.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) bez istotnych fizycznych lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
• Dwa nienaruszone ramiona z wystarczającą ilością tkanki domięśniowej (im.) w okolicy mięśnia naramiennego do podania szczepionki.
• W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas pierwszych 3 miesięcy badania.
• Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i pobieranie krwi w czasie trwania badania.
• Gotowość do wypełnienia Dziennika Wolontariusza i zgłaszania towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych (AE) monitorującym w ośrodku badawczym w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia lub znana ekspozycja na jakąkolwiek formę B. anthracis lub jakąkolwiek immunizację przeciw wąglikowi.
• Członek Sił Zbrojnych (Służby Czynnej lub Rezerwy) od 1990 roku, z historią wcześniejszych szczepień przeciw wąglikowi.
• Zatrudnienie w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynarii lub innej narażeniu na B. anthracis.
• Oczekiwana niezgodność z wizytami studyjnymi lub planowaniem przeprowadzki w ciągu 8 miesięcy.
• Wskaźnik masy ciała >35 lub <19.
• Znana alergia na wodorotlenek glinu, formaldehyd, chlorek benzetoniowy, lateks, kanamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna).
• Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem) lub laktacja.
• HIV pozytywny (na podstawie wywiadu lub testu przesiewowego ELISA).
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie (na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego HBsAg/anty-HCV ELISA).
• Aktywny lub przebyty nowotwór narządu wewnętrznego, nowotwór układu krwiotwórczego lub przerzutowy nowotwór skóry.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i zapalenie wielotętnicze.
• Niedobór odporności lub niestabilny stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej.
• Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane zabite szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni od szczepienia w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać eksperymentalne leki/szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię lub duże dawki steroidów wziewnych w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
• Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem.
• Historia zespołu Guillain-Barre.
• Oprócz warunków wymienionych powyżej, następujące czynniki mogą kwalifikować się jako powód wykluczenia ochotnika z badania: gorączka wraz z umiarkowaną lub poważną chorobą w ciągu 3 dni po szczepieniu lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza spowodowałby, że szczepienie niebezpieczne lub zakłóciłoby ocenę badania. W oczekiwaniu na ustąpienie tych objawów, ochotnika można ponownie rozważyć pod kątem szczepienia.