Zkouška vakcíny rPA-102 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoliv intervencí ve studii musí existovat podepsaný informovaný souhlas.
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18–55 let (včetně) bez významných fyzických nebo klinických laboratorních abnormalit.
• Dvě intaktní horní paže s dostatečnou intramuskulární (IM) tkání v oblasti deltového svalu pro podání vakcíny.
• U žen negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlas s použitím adekvátní antikoncepce během prvních 2 měsíců studie.
• Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie.
• Ochota vyplnit deník dobrovolníků a hlásit doprovodné léky a nežádoucí příhody (AE) monitorům v místě studie během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza nebo známá expozice jakékoli formě B. anthracis nebo jakékoli imunizaci proti antraxu.
• Člen ozbrojených složek (aktivní nebo záložní) od roku 1990, s historií předchozího očkování proti antraxu.
• Zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou expozicí B. anthracis nebo záchranným osobám.
• Očekává se, že nebude v souladu se studijními návštěvami nebo se plánuje přestěhovat do 12 měsíců.
• Index tělesné hmotnosti >35 nebo <19.
• Známá alergie na hydroxid hlinitý, kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin).
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním) nebo laktace.
• HIV pozitivní (anamnéza nebo screeningová ELISA).
• Hepatitida B nebo C pozitivní (na základě anamnézy nebo screeningu HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Aktivní nebo prodělaný vnitřní orgán, hematologická malignita nebo metastatická kožní malignita.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo současné autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a polyarteritidy.
• Imunodeficience nebo nestabilní zdravotní stav podle základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení.
• Obdrželi nebo plánujete obdržet licencované živé vakcíny do 30 dnů od studijního očkování.
• Obdrželi nebo plánují obdržet licencované usmrcené vakcíny do 14 dnů od studijního očkování.
• Dostal nebo plánuje dostávat imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 60 dnů po studijní vakcinaci.
• Obdrželi nebo plánují přijímat experimentální léky/vakcíny během 30 dnů před studií a po dobu trvání studie.
• Dostal nebo plánuje podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii nebo vysoké dávky inhalačních steroidů do 30 dnů od studijní vakcinace.
• Použití systémové chemoterapie během 5 let před studií.
• Historie syndromu Guillain-Barre.

Kromě výše uvedených stavů mohou být důvodem k vyloučení dobrovolníka ze studie následující: horečka spolu se středně závažným nebo závažným onemocněním do 3 dnů po očkování nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil očkování nejsou bezpečné nebo by narušovaly hodnocení studie. Do vyřešení těchto příznaků může být dobrovolník znovu zvážen pro očkování.