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炭疽菌組換え防御抗原ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

2005年6月23日 更新者：VaxGen

炭疽菌組換え防御抗原ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験

この第 1 相試験の目的は、比較対象として吸着型炭疽菌ワクチン (AVA) を使用して、rPA102 ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 研究介入を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントが必要です。
  • 身体的または臨床検査で重大な異常のない、18歳から40歳までの健康な男性または女性（両端を含む）。
  • ワクチン投与に十分な三角筋領域の筋肉内 (IM) 組織を備えた無傷の上腕 2 本。
  • 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究の最初の 3 か月間に適切な避妊を行うことに同意する。
  • 研究期間中のすべてのフォローアップ訪問および採血のために戻る意欲と能力。
  • ボランティア日記を記入し、治験期間中に併用薬および有害事象（AE）を治験施設モニターに報告する意欲。

除外基準:

  • あらゆる形態の炭疽菌または炭疽菌の予防接種の既往歴、またはそれらへの既知の曝露。
  • 1990 年以降、軍のメンバー (現役または予備役) であり、炭疽菌ワクチン接種歴がある。
  • 反芻動物との接触、獣医学、または炭疽菌へのその他の曝露に関わる業界での雇用。
  • 研究訪問に応じないことが予想される、または8か月以内に引っ越しを計画している。
  • BMI が 35 以上または 19 未満。
  • 水酸化アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム、ラテックス、カナマイシン、またはその他のアミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンなど）に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠（ワクチン接種前24時間以内の尿妊娠検査で陽性）、または授乳中。
  • HIV 陽性 (病歴またはスクリーニング ELISA による)。
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性（病歴またはHBsAg/抗HCV ELISAのスクリーニングによる）。
  • 活動性または過去の内臓、血液悪性腫瘍、または転移性皮膚悪性腫瘍。
  • 全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性動脈炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患。
  • ベースラインの病歴、身体検査、および検査室の評価によって決定される免疫不全または不安定な病状。
  • -治験ワクチン接種後30日以内に認可された生ワクチンを接種済み、または接種予定である。
  • -治験ワクチン接種後14日以内に認可された不活化ワクチンを接種済み、または接種予定である。
  • -治験ワクチン接種後60日以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与された、または投与を受ける予定がある。
  • -治験ワクチン接種後30日以内に治験薬/ワクチンの接種を受けた、または受ける予定がある。
  • -治験ワクチン接種後30日以内に全身免疫抑制療法、放射線療法、または高用量の吸入ステロイドを受けた、または受ける予定のある患者。
  • -研究前5年以内の全身化学療法の使用。
  • ギランバレー症候群の歴史。
  • 上記の条件に加えて、以下の場合もボランティアを研究から除外する理由となる可能性があります: ワクチン接種後 3 日以内に中等度または重篤な病気を伴う発熱、または研究者の意見ではワクチン接種が必要と思われる何らかの症状安全でないか、研究の評価を妨げる可能性があります。 これらの症状が解決するまでは、ボランティアのワクチン接種が再検討される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
4 つの異なる用量範囲にわたる 3 回の用量の安全性と免疫原性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VaxGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAX005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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