Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'antigene protettivo ricombinante dell'antrace

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto. Un consenso informato firmato deve essere in atto prima dell'inizio di qualsiasi intervento di studio.
• Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) senza significative anomalie fisiche o cliniche di laboratorio.
• Due braccia intatte con sufficiente tessuto intramuscolare (IM) nella regione deltoide per la somministrazione del vaccino.
• Per le femmine, test di gravidanza su siero negativo allo screening e consenso all'uso di un adeguato controllo delle nascite durante i primi 3 mesi dello studio.
• Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di follow-up e prelievi di sangue per la durata dello studio.
• Disponibilità a completare il Diario del volontario e a segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi (EA) ai monitor del sito di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o esposizione nota a qualsiasi forma di B. anthracis o qualsiasi immunizzazione contro l'antrace.
• Membro dei Servizi Armati (Servizio Attivo o Riserva) dal 1990, con anamnesi di precedente vaccinazione contro l'antrace.
• Impiego in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, scienze veterinarie o altra esposizione a B. anthracis.
• Si prevede che non sia conforme alle visite di studio o che pianifichi di trasferirsi entro 8 mesi.
• Indice di massa corporea >35 o <19.
• Allergia nota all'idrossido di alluminio, alla formaldeide, al cloruro di benzetonio, al lattice, alla kanamicina o a qualsiasi altro antibiotico aminoglicosidico (come la gentamicina).
• Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della vaccinazione) o allattamento.
• HIV positivo (per anamnesi o screening ELISA).
• Epatite B o C positiva (per anamnesi o screening HBsAg/anti-HCV ELISA).
• Organo interno attivo o passato, malignità ematologica o malignità cutanea metastatica.
• Storia o malattia autoimmune in atto, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e poliarterite.
• Immunodeficienza o condizione medica instabile determinata dall'anamnesi di base, dall'esame fisico e dalla valutazione di laboratorio.
• - Ricevuto, o prevede di ricevere, vaccini vivi autorizzati entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio.
• Ricevuto, o prevede di ricevere, vaccini uccisi autorizzati entro 14 giorni dalla vaccinazione in studio.
• - Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 60 giorni dalla vaccinazione in studio.
• Ricevuto, o prevede di ricevere, farmaci/vaccini sperimentali entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio.
• - Ha ricevuto, o prevede di ricevere, terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia o steroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni dalla vaccinazione in studio.
• Uso di chemioterapia sistemica entro 5 anni prima dello studio.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Oltre alle condizioni sopra elencate, quanto segue può qualificarsi come motivo per escludere un volontario dallo studio: febbre insieme a malattia moderata o grave entro 3 giorni dalla vaccinazione o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicuro o interferirebbe con le valutazioni dello studio. In attesa della risoluzione di questi sintomi, un volontario può essere riconsiderato per la vaccinazione.