Испытание по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной защитной антигенной вакцины против сибирской язвы

Критерии включения:

• Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть оформлено до начала любых вмешательств в рамках исследования.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) без значительных физических или клинических лабораторных отклонений.
• Два интактных плеча с достаточным количеством внутримышечной ткани в дельтовидной области для введения вакцины.
• Для женщин отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение первых 3 месяцев исследования.
• Готовность и возможность вернуться для всех последующих посещений и заборов крови на время исследования.
• Готовность заполнять Дневник волонтера и сообщать о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях (НЯ) наблюдателям в исследовательском центре в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Предыдущая история или известное воздействие любой формы B. anthracis или любая иммунизация против сибирской язвы.
• Член вооруженных сил (действующая служба или резерв) с 1990 года, с историей предыдущей вакцинации против сибирской язвы.
• Работа в отрасли, связанной с контактом с жвачными животными, ветеринарией или другим воздействием B. anthracis.
• Ожидается несоблюдение требований к ознакомительным поездкам или планирование переезда в течение 8 месяцев.
• Индекс массы тела >35 или <19.
• Известная аллергия на гидроксид алюминия, формальдегид, хлорид бензетония, латекс, канамицин или любые другие аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин).
• Беременность (положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации) или период лактации.
• ВИЧ-положительный (по анамнезу или скринингу ИФА).
• Гепатит B или C положителен (в анамнезе или при скрининге HBsAg/анти-HCV ELISA).
• Активное или прошедшее заболевание внутренних органов, гематологическое злокачественное новообразование или метастатическое кожное злокачественное новообразование.
• История или текущее аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, склеродермию и полиартериит.
• Иммунодефицит или нестабильное состояние здоровья, как определено исходным анамнезом, физическим осмотром и лабораторной оценкой.
• Получили или планируют получить лицензированные живые вакцины в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Получили или планируют получить лицензированные убитые вакцины в течение 14 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Получил или планирует получить иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 60 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Получил или планирует получить экспериментальные препараты/вакцины в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Получали или планируют получить системную иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию или высокие дозы ингаляционных стероидов в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Использование системной химиотерапии в течение 5 лет до исследования.
• История синдрома Гийена-Барре.
• В дополнение к перечисленным выше состояниям в качестве причины для исключения добровольца из исследования могут рассматриваться следующие: лихорадка наряду с умеренным или тяжелым заболеванием в течение 3 дней после вакцинации или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает вакцинацию неэффективной. небезопасны или могут помешать оценке исследования. В ожидании разрешения этих симптомов доброволец может быть повторно рассмотрен для вакцинации.