- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00103493
Program výchovy k ústnímu zdraví
Účinnost vzdělávacího programu pro ústní zdraví na míru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detroit Dental Health Project (DDHP) je sedmiletá výzkumná studie, jejímž cílem je identifikovat determinanty variability v prevalenci a incidenci zubního kazu mezi afroamerickými dětmi s nízkými příjmy v Detroitu. Děti byly náhodně vybrány z bytových jednotek nacházejících se v oblastech s nejnižšími příjmy (méně než 250 % hranice chudoby). Po více než roce příprav a testování uvedl DDHP přes 18 000 bytových a nebytových jednotek ve 118 náhodně vybraných nízkopříjmových čtvrtích v Detroitu. Během jednoho roku (září 2001 – srpen 2002) bylo náhodně vybráno a kontaktováno celkem 12 000 bytových jednotek s cílem získat reprezentativní vzorek afroamerických dětí. Terénní tazatelé kontaktovali vybrané bytové jednotky. Náborový proces lokalizoval a naplánoval přibližně 1 400 rodinám, aby navštívily Dental Assessment Center (DAC). Z toho 1 021 navštívilo DAC a absolvovalo vyšetření a pohovory (I. fáze).
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout účinnou vícesložkovou přizpůsobenou/cílenou behaviorální intervenci k podpoře a udržení dobrého zdraví ústní dutiny a prevenci ústních chorob u dětí s nízkými příjmy. Aby toho bylo dosaženo, byla navržena multimédiová víceúrovňová intervence tak, aby se snadno používala a snadno šířila pro použití ve velkém měřítku.
Účinnost vícesložkové intervence šité na míru/cílené intervence, která bude poskytnuta pomocí motivačního rozhovoru a cíleného vzdělávacího videa navrženého a vytvořeného pro konkrétní populaci, ve srovnání s nešitou zdravotní výchovou (pouze cílené vzdělávací video - kontrolní skupina) bude testováno v randomizované kontrolované studii. Ve fázi II projektu Detroit Dental Health Project bude 1 021 přijatých Afroameričanů s nízkými příjmy náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin. Základní měření poskytne zubní vyšetření a změny ve výsledcích budou posouzeny při kontrolním vyšetření po dvou letech. Účastníci kontrolní a intervenční skupiny vyplní dotazník o svém zdraví ústní dutiny a souvisejícím chování. Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto standardní poradenství v oblasti ústní hygieny a rizika vzniku zubního kazu pouze za použití edukačního videa bez motivačního rozhovoru (ekvivalent poradny vedené zubním lékařem).
1 021 rodin bylo náhodně rozděleno pomocí seznamu náhodně generovaných čísel. Analytickému týmu a vyšetřujícímu zubnímu lékaři se zadání zadání tají. Po každém sezení dostanou účastníci „recept“ na zdraví ústní dutiny s obrázkem svého dítěte. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní plán; zatímco pečovatelé v intervenční skupině obdrží konkrétní plán, který vypracovali s motivačním tazatelem.
Po intervenčním/kontrolním sezení jsou účastníci sledováni telefonickým kontaktem, aby zhodnotili pokrok v chování v oblasti ústního zdraví a odpověděli na otázky. Následné dotazníky budou podávány po 2–4 týdnech, 6 měsících a 2 letech po intervenci/kontrolním sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Spojené státy, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci byli náhodně vybráni z 39 Census Tracts (CT) ve městě Detroit. Traktáty byly vybrány na základě příjmu domácnosti s použitím údajů ze sčítání lidu v roce 2000.
- Účastníci by měli bydlet v jednom z náhodně vybraných obydlí ve vybraných CT; mít dítě nebo děti mladší 6 let v době náboru v letech 2002-2003; a mají celkový rodinný příjem nižší než 250% percentil federální hranice chudoby.
Kritéria vyloučení:
- Žádná rodina, která je způsobilá, nebyla z této studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amid Ismail, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy