- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00103493
Programme d'éducation à la santé bucco-dentaire
Efficacité d'un programme personnalisé d'éducation à la santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Detroit Dental Health Project (DDHP) est une étude de recherche de sept ans conçue pour identifier les déterminants de la variation de la prévalence et de l'incidence des caries dentaires chez les enfants afro-américains à faible revenu à Detroit. Les enfants ont été tirés au sort dans des unités d'habitation situées dans les quartiers les plus modestes (moins de 250 % du seuil de pauvreté). Après plus d'un an de préparation et de tests, le DDHP a répertorié plus de 18 000 logements et unités non résidentielles dans 118 quartiers à faible revenu sélectionnés au hasard à Detroit. Au total, 12 000 logements ont été sélectionnés au hasard et contactés sur une période d'un an (septembre 2001 - août 2002) afin de recruter un échantillon représentatif d'enfants afro-américains. Les enquêteurs de terrain ont contacté les unités de logement sélectionnées. Le processus de recrutement a localisé et programmé environ 1 400 familles pour visiter le Centre d'évaluation dentaire (DAC). Parmi ceux-ci, 1 021 ont visité le CED et ont passé des examens et des entrevues (Phase I).
L'objectif à long terme de ce projet est de développer une intervention comportementale multi-composante efficace adaptée/ciblée pour promouvoir et maintenir une bonne santé bucco-dentaire et prévenir les maladies bucco-dentaires chez les enfants à faible revenu. Pour y parvenir, une intervention multi-niveaux basée sur le multimédia a été conçue pour être facile à utiliser et facile à diffuser pour une utilisation à grande échelle.
L'efficacité de l'intervention multicomposante adaptée/ciblée qui sera réalisée à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une vidéo éducative ciblée conçue et produite pour la population spécifique par rapport à l'éducation à la santé non adaptée (vidéo éducative ciblée uniquement - groupe témoin) sera testé dans un essai contrôlé randomisé. Dans la phase II du Detroit Dental Health Project, les 1 021 Afro-Américains à faible revenu recrutés seront affectés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention. Un examen dentaire fournira la mesure de base et les changements dans les résultats seront évalués lors de l'examen de suivi après deux ans. Les participants des groupes de contrôle et d'intervention rempliront un questionnaire sur leur santé bucco-dentaire et les comportements associés. Les participants du groupe témoin recevront des conseils standard sur l'hygiène bucco-dentaire et le risque de caries en utilisant uniquement la vidéo éducative sans aucun entretien de motivation (équivalent à une séance de conseil menée par un dentiste).
Les 1 021 familles ont été randomisées à l'aide d'une liste de numéros générés aléatoirement. L'attribution de la mission est dissimulée à l'équipe d'analyse et au dentiste examinateur. Après chaque séance, les participants reçoivent une "recette" de santé bucco-dentaire avec une photo de leur enfant. Les participants du groupe de contrôle reçoivent un plan standard ; tandis que les soignants du groupe d'intervention reçoivent le plan spécifique qu'ils ont élaboré avec l'intervieweur motivationnel.
Après la séance d'intervention/contrôle, les participants sont suivis par téléphone pour faire le point sur l'évolution des comportements de santé bucco-dentaire et répondre aux questions. Des questionnaires de suivi seront administrés après 2 à 4 semaines, à 6 mois et 2 ans après la séance d'intervention/contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, États-Unis, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants ont été sélectionnés au hasard dans 39 secteurs de recensement (CT) de la ville de Detroit. Les secteurs ont été sélectionnés en fonction du revenu du ménage à l'aide des données du recensement de 2000.
- Les participants doivent vivre dans l'un des logements sélectionnés au hasard dans les SR sélectionnés ; avoir un ou des enfants de moins de 6 ans au moment du recrutement en 2002-2003 ; et avoir un revenu familial total inférieur à 250 % du centile du seuil de pauvreté fédéral.
Critère d'exclusion:
- Aucune famille éligible n'a été exclue de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amid Ismail, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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