- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00103493
Szájegészségügyi nevelési program
Egy személyre szabott szájegészségügyi oktatási program hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Detroit Dental Health Project (DDHP) egy hétéves kutatási tanulmány, amelynek célja a fogszuvasodás prevalenciájában és incidenciájában mutatkozó eltérések meghatározása a detroiti alacsony jövedelmű afroamerikai gyermekek körében. A gyerekeket véletlenszerűen választották ki a legalacsonyabb jövedelmű (a szegénységi küszöb kevesebb mint 250%-a) lakóegységekből. Több mint egy éves előkészítés és tesztelés után a DDHP több mint 18 000 lakást és nem lakást sorolt fel 118 véletlenszerűen kiválasztott alacsony jövedelmű negyedben Detroitban. Összesen 12 000 lakóegységet választottak ki véletlenszerűen, és egy év alatt (2001. szeptember – 2002. augusztus) felvették velük a kapcsolatot, hogy reprezentatív mintát vegyenek fel afroamerikai gyerekekből. A helyszíni kérdezőbiztosok felvették a kapcsolatot a kiválasztott lakóegységekkel. A toborzási folyamat során körülbelül 1400 családot kerestek fel a Dental Assessment Center (DAC) látogatására. Közülük 1021-en keresték fel a DAC-t, és végeztek vizsgálatokat és interjúkat (I. fázis).
A projekt hosszú távú célja egy hatékony, több összetevőből álló személyre szabott/célzott viselkedési beavatkozás kidolgozása a jó szájhigiénia előmozdítása és fenntartása, valamint az alacsony jövedelmű gyermekek szájüregi betegségeinek megelőzése érdekében. Ennek elérése érdekében egy multimédiás alapú többszintű beavatkozást úgy alakítottak ki, hogy könnyen használható és könnyen terjeszthető legyen nagyszabású felhasználásra.
A motivációs interjúval és az adott populáció számára tervezett és elkészített célzott oktatóvideó segítségével megvalósuló Többkomponensű Testreszabott/Célzott Beavatkozás hatékonysága a nem személyre szabott egészségneveléssel (csak célzott oktatóvideó – kontrollcsoport) összehasonlítva randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték. A Detroit Dental Health Project II. fázisában a felvett 1021 alacsony jövedelmű afroamerikait véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe. A fogorvosi vizsgálat biztosítja az alapmérést, az eredményekben bekövetkezett változásokat pedig a két év utáni utóvizsgálat során értékelik. A kontroll- és intervenciós csoportok résztvevői kérdőívet töltenek ki szájhigiénésségükről és a kapcsolódó viselkedéseikről. A kontrollcsoport résztvevői standard szájhigiénés és fogszuvasodás kockázati tanácsadásban részesülnek, kizárólag az oktatóvideó felhasználásával, motivációs interjú nélkül (a fogorvos által lebonyolított tanácsadásnak megfelelő).
Az 1021 családot véletlenszerűen generált számok listája alapján véletlenszerűen választották ki. A megbízás kiosztását az elemző csoport és a vizsgáló fogorvos elől titkolják. Minden foglalkozás után a résztvevők kapnak egy „receptet” a szájhigiéniára gyermekük képével. A kontrollcsoport résztvevői standard tervet kapnak; míg az intervenciós csoport gondozói megkapják azt a konkrét tervet, amelyet a motivációs kérdezővel együtt dolgoztak ki.
Az intervenciós/kontroll ülés után a résztvevőket telefonos kapcsolatfelvétel követi, hogy áttekintsék a szájhigiénés viselkedés terén elért előrehaladást és válaszoljanak a kérdésekre. Az utánkövető kérdőíveket 2-4 hét elteltével, 6 hónappal és 2 évvel az intervenció/kontroll ülés után adjuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Egyesült Államok, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőt véletlenszerűen választottak ki Detroit város 39 népszámlálási területéről (CT). A táblákat a háztartások jövedelme alapján választottuk ki a 2000-es népszámlálási adatok alapján.
- A résztvevőknek a kiválasztott CT-k véletlenszerűen kiválasztott lakásainak egyikében kell lakniuk; 2002-2003-ban a felvétel időpontjában 6 évesnél fiatalabb gyermeke van; és a teljes családi jövedelem kevesebb, mint a szövetségi szegénységi küszöb 250%-a.
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen alkalmas családot sem zártak ki ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amid Ismail, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .