- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00103493
Programma di educazione alla salute orale
Efficacia di un programma personalizzato di educazione alla salute orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Detroit Dental Health Project (DDHP) è uno studio di ricerca di sette anni progettato per identificare i determinanti della variazione nella prevalenza e nell'incidenza della carie dentale tra i bambini afroamericani a basso reddito a Detroit. I bambini sono stati selezionati a caso da unità abitative situate nelle aree a reddito più basso (meno del 250% della soglia di povertà). Dopo oltre un anno di preparazione e test, il DDHP ha elencato oltre 18.000 unità abitative e non abitative in 118 quartieri a basso reddito selezionati a caso a Detroit. Un totale di 12.000 unità abitative sono state campionate casualmente e contattate per un periodo di un anno (settembre 2001 - agosto 2002) al fine di reclutare un campione rappresentativo di bambini afroamericani. Gli intervistatori sul campo hanno contattato le unità abitative selezionate. Il processo di reclutamento ha individuato e programmato circa 1.400 famiglie per visitare il Dental Assessment Center (DAC). Di questi, 1.021 hanno visitato il DAC e completato esami e colloqui (Fase I).
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un efficace intervento comportamentale su misura/mirato a più componenti per promuovere e mantenere una buona salute orale e prevenire le malattie orali tra i bambini a basso reddito. Per raggiungere questo obiettivo, è stato progettato un intervento multilivello su base multimediale per essere facile da usare e facile da diffondere per un uso su larga scala.
Verrà valutata l'efficacia dell'Intervento multicomponente su misura/mirato che verrà erogato utilizzando un colloquio motivazionale e un video educativo mirato progettato e prodotto per la popolazione specifica rispetto all'educazione sanitaria non personalizzata (solo video educativo mirato - gruppo di controllo). testato in uno studio controllato randomizzato. Nella Fase II del Detroit Dental Health Project, i 1.021 afroamericani a basso reddito reclutati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Un esame odontoiatrico fornirà la misurazione di base e i cambiamenti nei risultati saranno valutati nell'esame di follow-up dopo due anni. I partecipanti ai gruppi di controllo e di intervento completeranno un questionario sulla loro salute orale e sui comportamenti correlati. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consulenza standard sull'igiene orale e sul rischio di carie utilizzando solo il video educativo senza alcun colloquio motivazionale (equivalente a una sessione di consulenza condotta da un dentista).
Le 1.021 famiglie sono state randomizzate utilizzando un elenco di numeri generati casualmente. L'attribuzione dell'incarico viene celata al team di analisi e al dentista esaminatore. Dopo ogni sessione, i partecipanti ricevono una "ricetta" per la salute orale con una foto del loro bambino. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono un piano standard; mentre i caregiver nel gruppo di intervento ricevono il piano specifico che hanno sviluppato con l'intervistatore motivazionale.
Dopo la sessione di intervento/controllo, i partecipanti vengono seguiti telefonicamente per rivedere i progressi nei comportamenti di salute orale e rispondere alle domande. I questionari di follow-up verranno somministrati dopo 2-4 settimane, a 6 mesi e 2 anni dopo la sessione di intervento/controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Stati Uniti, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sono stati selezionati casualmente da 39 Census Tracts (CT) nella città di Detroit. I tratti sono stati selezionati in base al reddito familiare utilizzando i dati del censimento del 2000.
- I partecipanti dovrebbero vivere in una delle abitazioni selezionate casualmente nei CT selezionati; avere uno o più figli di età inferiore a 6 anni al momento dell'assunzione nel 2002-2003; e hanno un reddito familiare totale inferiore al 250% percentile della soglia federale di povertà.
Criteri di esclusione:
- Nessuna famiglia ammissibile è stata esclusa da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amid Ismail, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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