- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00103493
Oral Health Education Program
Effektiviteten av ett skräddarsytt utbildningsprogram för oral hälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detroit Dental Health Project (DDHP) är en sjuårig forskningsstudie utformad för att identifiera bestämningsfaktorerna för variation i förekomst och förekomst av tandkaries bland låginkomsttagare afroamerikanska barn i Detroit. Barnen valdes slumpmässigt ut från bostäder i de lägsta inkomstområdena (mindre än 250 % av fattigdomsgränsen). Efter över ett år av förberedelser och tester listade DDHP över 18 000 bostäder och icke-bostäder i 118 slumpmässigt utvalda låginkomstkvarter i Detroit. Totalt 12 000 bostäder togs slumpmässigt ut och kontaktades under en period av ett år (september 2001 - augusti 2002) för att rekrytera ett representativt urval av afroamerikanska barn. Fältintervjuare kontaktade de utvalda bostäderna. Rekryteringsprocessen lokaliserade och planerade att omkring 1 400 familjer skulle besöka Dental Assessment Center (DAC). Av dessa besökte 1 021 DAC och genomförde undersökningar och intervjuer (fas I).
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla en effektiv multikomponent skräddarsydd/riktad beteendeintervention för att främja och bibehålla god munhälsa och förebygga orala sjukdomar bland låginkomsttagare. För att uppnå detta har en multimediabaserad intervention på flera nivåer utformats för att vara lätt att använda och lätt att sprida för storskalig användning.
Effektiviteten av den flerkomponents skräddarsydda/målinriktade interventionen som kommer att levereras med hjälp av motiverande intervjuer och en riktad utbildningsvideo designad och producerad för den specifika befolkningen i jämförelse med den icke-anpassade hälsoutbildningen (endast riktad utbildningsvideo - kontrollgrupp) kommer att vara testas i en randomiserad kontrollerad studie. I fas II av Detroit Dental Health Project kommer de 1 021 låginkomsttagare afroamerikaner som rekryteras slumpmässigt att tilldelas en av de två interventionsgrupperna. En tandundersökning kommer att ge baslinjemätningen och förändringar i utfallen kommer att bedömas i uppföljningsundersökningen efter två år. Deltagarna i kontroll- och interventionsgrupperna kommer att fylla i ett frågeformulär om sin munhälsa och relaterade beteenden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standard munhygien och kariesriskrådgivning med hjälp av enbart utbildningsvideon utan någon motiverande intervju (motsvarande en rådgivningssession utförd av en tandläkare).
De 1 021 familjerna har randomiserats med hjälp av en lista med slumpmässigt genererade siffror. Tilldelningen av uppdraget döljs för analysteamet och den granskande tandläkaren. Efter varje pass får deltagarna ett "recept" på munhälsa med bild på sitt barn. Kontrollgruppsdeltagarna får en standardplan; medan vårdgivarna i interventionsgruppen får den specifika plan som de har tagit fram med den motiverande intervjuaren.
Efter interventionen/kontrollsessionen följs deltagarna av telefonkontakt för att granska framstegen i munhälsobeteenden och svara på frågor. Uppföljande frågeformulär kommer att administreras efter 2-4 veckor, 6 månader och 2 år efter interventionen/kontrollsessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Förenta staterna, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare har valts ut slumpmässigt från 39 Census Tracts (CT) i staden Detroit. Avsnitten valdes ut baserat på hushållsinkomster med hjälp av 2000 års folkräkningsdata.
- Deltagarna bör bo i en av de slumpmässigt utvalda bostäderna i de utvalda CT:erna; ha ett eller flera barn under 6 år vid rekryteringstillfället 2002-2003; och har en total familjeinkomst på mindre än 250 % percentil av den federala fattigdomsgränsen.
Exklusions kriterier:
- Ingen familj som är berättigad exkluderades från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amid Ismail, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .