- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00103493
Программа обучения гигиене полости рта
Эффективность индивидуальной программы обучения гигиене полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детройтский проект стоматологического здоровья (DDHP) представляет собой семилетнее исследование, направленное на выявление детерминант различий в распространенности и заболеваемости кариесом зубов среди афроамериканских детей с низким доходом в Детройте. Дети были выбраны случайным образом из жилых единиц, расположенных в районах с самым низким доходом (менее 250% черты бедности). После более чем года подготовки и тестирования DDHP перечислила более 18 000 единиц жилья и нежилых помещений в 118 случайно выбранных районах Детройта с низким доходом. В общей сложности в течение одного года (сентябрь 2001 г. - август 2002 г.) было отобрано случайным образом 12 000 единиц жилья, и с ними были установлены контакты для того, чтобы составить репрезентативную выборку афроамериканских детей. Выездные интервьюеры связались с выбранными единицами жилья. В процессе набора было выявлено и запланировано посещение Стоматологического центра оценки (DAC) около 1400 семей. Из них 1021 человек посетили DAC и прошли обследование и собеседование (этап I).
Долгосрочная цель этого проекта заключается в разработке эффективного многокомпонентного специализированного/целевого поведенческого вмешательства для укрепления и поддержания хорошего здоровья полости рта и предотвращения заболеваний полости рта среди детей с низким доходом. Для этого было разработано мультимедийное многоуровневое вмешательство, которое было бы простым в использовании и легко распространяемым для широкомасштабного использования.
Эффективность многокомпонентного адаптированного/целевого вмешательства, которое будет проводиться с использованием мотивационного интервью и целевого образовательного видео, разработанного и подготовленного для конкретной группы населения, по сравнению с неадаптированным санитарным просвещением (только целевое образовательное видео - контрольная группа) будет проверены в рандомизированном контролируемом исследовании. На этапе II Детройтского стоматологического проекта по охране здоровья 1021 афроамериканец с низким доходом будет случайным образом распределен в одну из двух групп вмешательства. Стоматологический осмотр обеспечит исходное измерение, а изменения в результатах будут оценены при последующем осмотре через два года. Участники контрольной группы и группы вмешательства заполнят анкету об их здоровье полости рта и связанном с этим поведении. Участники контрольной группы получат стандартные консультации по гигиене полости рта и риску кариеса с использованием только обучающего видео без какого-либо мотивационного интервью (эквивалент консультационного сеанса, проводимого стоматологом).
1021 семья была рандомизирована с использованием списка случайно сгенерированных чисел. Распределение назначения скрыто от аналитической группы и осматривающего стоматолога. После каждого сеанса участники получают «рецепт» гигиены полости рта с фотографией своего ребенка. Участники контрольной группы получают стандартный план; тогда как опекуны в группе вмешательства получают конкретный план, который они разработали вместе с мотивационным интервьюером.
После сеанса вмешательства/контроля за участниками наблюдают по телефону, чтобы оценить прогресс в отношении гигиены полости рта и ответить на вопросы. Последующие анкеты будут вводиться через 2-4 недели, через 6 месяцев и через 2 года после интервенционной/контрольной сессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Соединенные Штаты, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники были выбраны случайным образом из 39 переписных участков (КТ) в Детройте. Участки были выбраны на основе доходов домохозяйств с использованием данных переписи 2000 года.
- Участники должны проживать в одном из случайно выбранных жилищ в выбранных КТ; иметь ребенка или детей младше 6 лет на момент призыва в 2002-2003 гг.; и иметь общий доход семьи менее 250% процентиля федеральной черты бедности.
Критерий исключения:
- Ни одна семья, имеющая право, не была исключена из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amid Ismail, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .